マキューン・オルブライト症候群におけるアリミデックス
2015年8月31日 更新者：AstraZeneca
マキューン・オルブライト症候群の少女の思春期早発症の治療におけるアナストロゾール™ (ARIMIDEX) の安全性と有効性を評価する非盲検試験
この研究の主な目的は、マッキューン・オルブライト症候群の被験者に 1 日 1 回投与されるアナストロゾール 1 mg の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 親/法定後見人の書面による同意および被験者の同意（地域の要件に応じて）
- 10歳以下の女性
- マキューン・オルブライト症候群と診断された
- 進行性の思春期早発症がある
除外基準: 以下のいずれかが研究からの除外基準とみなされます。
- -進行性思春期早発症に関連するMASの、臨床反応が見られなかった第三世代アロマターゼ阻害剤（アナストロゾール、レトロゾール、エキセメスタン）による以前の治療歴がある。
- MASに関連する思春期早発症の併用治療。ただし、多骨性線維性異形成に対するビスホスホネートおよび中枢性思春期早発症の場合のLHRH類似薬は除く。
- スクリーニング来院時の肝機能検査（AST、ALT） > または = 年齢の基準範囲の上限の 3 倍
- -治験薬のいずれかの成分に対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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アリミデックス（アナストロゾール）1mgを1日1回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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研究治療の有効性は、性器出血、骨年齢、成長速度に関するベースライン測定値からの変化に基づいて評価されます。
時間枠：12か月、または対象が主要評価項目の進行に基づいて有効性の欠如を実証するか、または中止を必要とする重篤な薬物関連毒性を経験するまで
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12か月、または対象が主要評価項目の進行に基づいて有効性の欠如を実証するか、または中止を必要とする重篤な薬物関連毒性を経験するまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年8月1日
一次修了 (実際)
2006年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2003年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2003年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月31日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1033IL/0046
- D5394C00046
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