화학요법을 받고 있는 급성 림프모구성 백혈병 환자 치료에서의 실리마린(밀크시슬 추출물)
2013년 12월 17일 업데이트: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
급성 림프 구성 백혈병 (ALL) 소아의 유지 요법 중 실리마린의 파일럿 연구
근거: 실리마린(밀크 엉겅퀴 추출물)은 암 치료로 인한 간 질환 치료에 효과적인 약초입니다.
목적: 간에 화학 요법 관련 부작용이 있는 급성 림프 구성 백혈병 환자 치료에서 실리마린의 효과를 연구하기 위한 무작위 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 간독성 화학요법을 받는 급성 림프구성 백혈병 환자에서 간 기능 검사 측면에서 실리마린의 효과를 결정합니다.
- 이 환자의 유리 및 접합 혈청 실리비닌 값에 대한 이 약물의 효과를 확인합니다.
- 이 약을 투여받은 환자에서 산소 라디칼 흡광도 능력으로 혈청 항산화 능력을 결정합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자에서 8-옥소데옥시구아노신 부가물에 의해 결정된 산화적 손상을 결정합니다.
개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 28일 동안 매일 경구용 실리마린을 투여받습니다.
- 2군: 환자는 1군에서와 같이 경구 위약을 투여받습니다. 환자는 56일째 추적 관찰됩니다.
예상 누적: 총 50명의 환자(치료군당 25명)가 이 연구에 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Miami Children's Hospital
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop University Hospital
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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New York, New York, 미국, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308-1062
- Children's Hospital Medical Center of Akron
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105-3916
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 급성 림프 구성 백혈병 (ALL)의 진단
현재 ALL에 대한 유지 또는 지속 단계 화학 요법을 받고 있습니다.
- 척수강내 및 경구용 메토트렉세이트를 포함하는 요법; 빈크리스틴 IV; 경구용 프레드니손 또는 덱사메타손; 및 경구 메르캅토퓨린
다음 기준 중 1가지로 입증되는 상승된 간 기능 검사:
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과하는 빌리루빈
- ULN의 2.5배보다 큰 AST
- ULN의 2.5배보다 큰 ALT
환자 특성:
나이
- 2~21
실적현황
- 명시되지 않은
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 명시되지 않은
간
- 질병 특성 참조
신장
- 명시되지 않은
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 질병 특성 참조
내분비 요법
- 질병 특성 참조
방사선 요법
- 명시되지 않은
수술
- 명시되지 않은
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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베이스라인, 28일 및 56일에서 상승된 간 기능 검사(AST, ALT, 총 빌리루빈 및 직접 빌리루빈)에 대한 실리마린의 효과
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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기준선, 28일 및 56일에서 산소 라디칼 흡광도 용량(ORAC)에 의해 측정된 혈청 항산화제 용량
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기준선, 28일 및 56일에서 8-옥소데옥시구아노신 부가물에 의해 측정된 산화적 손상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kara Kelly, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2003년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2006년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000270914
- CPMC-IRB-14117
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