Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Silymarine (Mariadistel-extract) bij de behandeling van patiënten met acute lymfoblastische leukemie die chemotherapie krijgen

17 december 2013 bijgewerkt door: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Een pilootstudie van silymarine tijdens onderhoudstherapie bij kinderen met acute lymfoblastische leukemie (ALL)

RATIONALE: Silymarine (mariadistel-extract) is een kruid dat effectief kan zijn bij de behandeling van leveraandoeningen veroorzaakt door kankertherapie.

DOEL: Gerandomiseerde fase II-studie om de effectiviteit van silymarine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met acute lymfoblastische leukemie met chemotherapie-gerelateerde bijwerkingen voor de lever.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het effect van silymarine, in termen van leverfunctietesten, bij patiënten met acute lymfoblastische leukemie die hepatotoxische chemotherapie krijgen.
  • Bepaal het effect van dit medicijn op vrije en geconjugeerde serumsilibininewaarden bij deze patiënten.
  • Bepaal de serum-antioxidantcapaciteit door Oxygen Radical Absorbance Capacity bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Bepaal de oxidatieve schade, zoals bepaald door 8-oxodeoxyguanosine-adducten, bij patiënten die met dit medicijn zijn behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen dagelijks oraal silymarine gedurende 28 dagen.
  • Arm II: Patiënten krijgen orale placebo zoals in arm I. Patiënten worden gevolgd op dag 56.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 50 patiënten (25 per behandelingstak) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105-3916
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van acute lymfatische leukemie (ALL)

  • Krijgt momenteel onderhouds- of voortzettingsfasechemotherapie voor ALL

    • Regime bestaande uit intrathecaal en oraal methotrexaat; vincristine IV; orale prednison of dexamethason; en oraal mercaptopurine

  • Verhoogde leverfunctietesten, aangetoond door 1 van de volgende criteria:

    • Bilirubine meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
    • AST groter dan 2,5 keer ULN
    • ALAT groter dan 2,5 keer ULN

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 2 tot 21

Prestatiestatus

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Niet gespecificeerd

lever

  • Zie Ziektekenmerken

Nier

  • Niet gespecificeerd

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Zie Ziektekenmerken

Endocriene therapie

  • Zie Ziektekenmerken

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Effect van silymarine op verhoogde leverfunctietesten (ASAT, ALAT, totaal bilirubine en direct bilirubine) bij baseline, dag 28 en dag 56

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Serum antioxidantcapaciteit zoals gemeten door de Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC) bij baseline, dag 28 en dag 56
Oxidatieve schade zoals gemeten door 8-oxodeoxyguanosine-adducten bij baseline, dag 28 en dag 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kara Kelly, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000270914
  • CPMC-IRB-14117

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren