Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Силимарин (экстракт расторопши) в лечении пациентов с острым лимфобластным лейкозом, получающих химиотерапию

17 декабря 2013 г. обновлено: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Пилотное исследование силимарина во время поддерживающей терапии у детей с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ)

ОБОСНОВАНИЕ: Силимарин (экстракт расторопши) — это трава, которая может быть эффективной при лечении заболеваний печени, вызванных терапией рака.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы II для изучения эффективности силимарина при лечении пациентов с острым лимфобластным лейкозом с побочными эффектами химиотерапии на печень.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить действие силимарина по показателям функциональных проб печени у больных острым лимфобластным лейкозом, получающих гепатотоксическую химиотерапию.
  • Определите влияние этого препарата на значения свободного и конъюгированного силибинина в сыворотке у этих пациентов.
  • Определить антиоксидантную способность сыворотки по кислородной радикальной абсорбционной способности у пациентов, получавших этот препарат.
  • Определите окислительное повреждение, определяемое аддуктами 8-оксодеоксигуанозина, у пациентов, получавших этот препарат.

ПЛАН: Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают силимарин перорально ежедневно в течение 28 дней.
  • Группа II: пациенты получают пероральное плацебо, как и в группе I. Пациенты наблюдаются на 56-й день.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 50 пациентов (по 25 в группе лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105-3916
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностика острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ)

  • В настоящее время получает поддерживающую или поддерживающую фазу химиотерапии для ВСЕХ

    • Схема, включающая интратекальный и пероральный метотрексат; винкристин IV; пероральный преднизолон или дексаметазон; и пероральный меркаптопурин

  • Повышенные печеночные пробы, подтвержденные одним из следующих критериев:

    • Билирубин выше верхней границы нормы более чем в 1,5 раза (ВГН)
    • АСТ более чем в 2,5 раза превышает ВГН
    • АЛТ более чем в 2,5 раза превышает ВГН

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • от 2 до 21

Состояние производительности

  • Не указан

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Не указан

печеночный

  • См. Характеристики заболевания

почечная

  • Не указан

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • См. Характеристики заболевания

Эндокринная терапия

  • См. Характеристики заболевания

Лучевая терапия

  • Не указан

Хирургия

  • Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Влияние силимарина на повышенные показатели функциональных тестов печени (АСТ, АЛТ, общий билирубин и прямой билирубин) в начале исследования, на 28-й и 56-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Антиоксидантная способность сыворотки, измеренная по способности поглощать радикалы кислорода (ORAC) в исходном состоянии, на 28-й и 56-й день
Окислительное повреждение, измеренное аддуктами 8-оксодеоксигуанозина в исходном состоянии, на 28-й и 56-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Kara Kelly, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000270914
  • CPMC-IRB-14117

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться