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Silymarin (Mariendistelextrakt) bei der Behandlung von Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie, die eine Chemotherapie erhalten

17. Dezember 2013 aktualisiert von: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Eine Pilotstudie zu Silymarin während der Erhaltungstherapie bei Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL)

BEGRÜNDUNG: Silymarin (Mariendistelextrakt) ist ein Kraut, das bei der Behandlung von Lebererkrankungen, die durch eine Krebstherapie verursacht werden, wirksam sein kann.

ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Silymarin bei der Behandlung von Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie mit chemotherapiebedingten Nebenwirkungen auf die Leber.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Wirkung von Silymarin in Bezug auf Leberfunktionstests bei Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie, die eine hepatotoxische Chemotherapie erhalten.
  • Bestimmen Sie die Wirkung dieses Medikaments auf die Werte von freiem und konjugiertem Serum-Silibinin bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die antioxidative Kapazität des Serums durch die Sauerstoffradikal-Absorptionskapazität bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie den oxidativen Schaden, bestimmt durch 8-Oxodeoxyguanosin-Addukte, bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten 28 Tage lang täglich Silymarin oral.
  • Arm II: Die Patienten erhalten ein orales Placebo wie in Arm I. Die Patienten werden an Tag 56 nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 50 Patienten (25 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105-3916
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose der akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL)

  • Derzeit Erhaltungs- oder Fortsetzungsphase-Chemotherapie für ALL erhalten

    • Regime bestehend aus intrathekalem und oralem Methotrexat; Vincristin IV; orales Prednison oder Dexamethason; und orales Mercaptopurin

  • Erhöhte Leberfunktionstests, belegt durch eines der folgenden Kriterien:

    • Bilirubin größer als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
    • AST größer als das 2,5-fache des ULN
    • ALT größer als das 2,5-fache des ULN

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter

  • 2 bis 21

Performanz Status

  • Unbestimmt

Lebenserwartung

  • Unbestimmt

Hämatopoetisch

  • Unbestimmt

Leber

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Nieren

  • Unbestimmt

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Unbestimmt

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Endokrine Therapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Strahlentherapie

  • Unbestimmt

Operation

  • Unbestimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirkung von Silymarin auf erhöhte Leberfunktionstests (AST, ALT, Gesamtbilirubin und direktes Bilirubin) zu Studienbeginn, Tag 28 und Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die antioxidative Kapazität des Serums, gemessen anhand der Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC) zu Studienbeginn, Tag 28 und Tag 56
Oxidativer Schaden, gemessen durch 8-Oxodeoxyguanosin-Addukte zu Studienbeginn, Tag 28 und Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Kara Kelly, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000270914
  • CPMC-IRB-14117

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