Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silymariini (maitoohdakeuute) akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavien potilaiden hoidossa, jotka saavat kemoterapiaa

tiistai 17. joulukuuta 2013 päivittänyt: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Pilottitutkimus silymariinista ylläpitohoidon aikana lapsilla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL)

PERUSTELUT: Silymariini (maitoohdakeuute) on yrtti, joka voi olla tehokas syöpähoidon aiheuttamien maksasairauksien hoidossa.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan silymariinin tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia ja joilla on kemoterapiaan liittyviä sivuvaikutuksia maksaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä silymariinin vaikutus maksan toimintakokeiden perusteella potilailla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia, jotka saavat hepatotoksista kemoterapiaa.
  • Määritä tämän lääkkeen vaikutus vapaisiin ja konjugoituihin seerumin silibiniiniarvoihin näillä potilailla.
  • Määritä seerumin antioksidanttikapasiteetti happiradikaalin absorbanssikapasiteetilla potilailla, joita hoidetaan tällä lääkkeellä.
  • Määritä oksidatiivinen vaurio 8-oksodeoksiguanosiiniadduktien perusteella potilailla, joita hoidetaan tällä lääkkeellä.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta silymariinia päivittäin 28 päivän ajan.
  • Osa II: Potilaat saavat suun kautta lumelääkettä kuten ryhmässä I. Potilaita seurataan päivänä 56.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 50 potilasta (25 per hoitohaara).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105-3916
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) diagnoosi

  • Saat tällä hetkellä ylläpito- tai jatkovaiheen kemoterapiaa ALL:iin

    • Hoito, joka sisältää intratekaalista ja oraalista metotreksaattia; vinkristiini IV; suun kautta otettava prednisoni tai deksametasoni; ja oraalinen merkaptopuriini

  • Kohonneet maksan toimintakokeet, jotka todistetaan yhdellä seuraavista kriteereistä:

    • Bilirubiini yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    • AST yli 2,5 kertaa ULN
    • ALT yli 2,5 kertaa ULN

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 2-21

Suorituskyvyn tila

  • Ei määritelty

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Ei määritelty

Maksa

  • Katso Taudin ominaisuudet

Munuaiset

  • Ei määritelty

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Katso Taudin ominaisuudet

Endokriininen terapia

  • Katso Taudin ominaisuudet

Sädehoito

  • Ei määritelty

Leikkaus

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Silymariinin vaikutus kohonneisiin maksan toimintakokeisiin (AST, ALT, kokonaisbilirubiini ja suora bilirubiini) lähtötilanteessa, päivänä 28 ja päivänä 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Seerumin antioksidanttikapasiteetti mitattuna happiradikaalin absorbanssikapasiteetilla (ORAC) lähtötilanteessa, päivänä 28 ja päivänä 56
Oksidatiivinen vaurio mitattuna 8-oksodeoksiguanosiiniaddukteilla lähtötilanteessa, päivänä 28 ja päivänä 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kara Kelly, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. maaliskuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. maaliskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. maaliskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000270914
  • CPMC-IRB-14117

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa