Silimarina (extracto de cardo mariano) en el tratamiento de pacientes con leucemia linfoblástica aguda que reciben quimioterapia
17 de diciembre de 2013 actualizado por: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
Un estudio piloto de silimarina durante la terapia de mantenimiento en niños con leucemia linfoblástica aguda (LLA)
FUNDAMENTO: La silimarina (extracto de cardo mariano) es una hierba que puede ser eficaz en el tratamiento de trastornos hepáticos causados por la terapia contra el cáncer.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II para estudiar la eficacia de la silimarina en el tratamiento de pacientes con leucemia linfoblástica aguda con efectos secundarios relacionados con la quimioterapia en el hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar el efecto de la silimarina, en términos de pruebas de función hepática, en pacientes con leucemia linfoblástica aguda que reciben quimioterapia hepatotóxica.
- Determinar el efecto de este fármaco sobre los valores de silibinina sérica libre y conjugada en estos pacientes.
- Determinar la capacidad antioxidante sérica por Capacidad de Absorción de Radicales de Oxígeno en pacientes tratados con este fármaco.
- Determinar el daño oxidativo, determinado por aductos de 8-oxodesoxiguanosina, en pacientes tratados con este fármaco.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben silimarina oral diariamente durante 28 días.
- Brazo II: Los pacientes reciben placebo oral como en el brazo I. Los pacientes son seguidos el día 56.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 50 pacientes (25 por brazo de tratamiento) para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Children's Hospital
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308-1062
- Children's Hospital Medical Center of Akron
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105-3916
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda (LLA)
Recibe actualmente quimioterapia de fase de mantenimiento o continuación para la LLA
- Régimen que comprende metotrexato intratecal y oral; vincristina IV; prednisona o dexametasona orales; y mercaptopurina oral
Pruebas de función hepática elevadas, evidenciadas por 1 de los siguientes criterios:
- Bilirrubina superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
- AST superior a 2,5 veces ULN
- ALT superior a 2,5 veces ULN
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Años
- 2 a 21
Estado de rendimiento
- No especificado
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- No especificado
Hepático
- Ver Características de la enfermedad
Renal
- No especificado
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- Ver Características de la enfermedad
Terapia endocrina
- Ver Características de la enfermedad
Radioterapia
- No especificado
Cirugía
- No especificado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Efecto de la silimarina en pruebas de función hepática elevadas (AST, ALT, bilirrubina total y bilirrubina directa) al inicio, el día 28 y el día 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Capacidad antioxidante sérica medida por la capacidad de absorción de radicales de oxígeno (ORAC) al inicio, el día 28 y el día 56
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Daño oxidativo medido por aductos de 8-oxodesoxiguanosina al inicio, el día 28 y el día 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Kara Kelly, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2001
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia Linfoide
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Silimarina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000270914
- CPMC-IRB-14117
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