Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Silimarina (estratto di cardo mariano) nel trattamento di pazienti con leucemia linfoblastica acuta sottoposti a chemioterapia

17 dicembre 2013 aggiornato da: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Uno studio pilota sulla silimarina durante la terapia di mantenimento nei bambini con leucemia linfoblastica acuta (ALL)

RAZIONALE: La silimarina (estratto di cardo mariano) è un'erba che può essere efficace nel trattamento dei disturbi del fegato causati dalla terapia del cancro.

SCOPO: studio randomizzato di fase II per studiare l'efficacia della silimarina nel trattamento di pazienti affetti da leucemia linfoblastica acuta con effetti collaterali correlati alla chemioterapia al fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'effetto della silimarina, in termini di test di funzionalità epatica, in pazienti con leucemia linfoblastica acuta sottoposti a chemioterapia epatotossica.
  • Determinare l'effetto di questo farmaco sui valori di silibinina sierica libera e coniugata in questi pazienti.
  • Determinare la capacità antiossidante del siero mediante la capacità di assorbimento radicale dell'ossigeno nei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Determinare il danno ossidativo, come determinato dagli addotti 8-ossodeossiguanosina, nei pazienti trattati con questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono giornalmente silimarina orale per 28 giorni.
  • Braccio II: i pazienti ricevono placebo orale come nel braccio I. I pazienti vengono seguiti al giorno 56.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 50 pazienti (25 per braccio di trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105-3916
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di leucemia linfoblastica acuta (ALL)

  • Attualmente in fase di chemioterapia di mantenimento o di continuazione per ALL

    • Regime comprendente metotrexato intratecale e orale; vincristina IV; prednisone orale o desametasone; e mercaptopurina orale

  • Test di funzionalità epatica elevati, evidenziati da 1 dei seguenti criteri:

    • Bilirubina superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • AST maggiore di 2,5 volte ULN
    • ALT maggiore di 2,5 volte ULN

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 2 a 21

Lo stato della prestazione

  • Non specificato

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Renale

  • Non specificato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Terapia endocrina

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Effetto della silimarina sui test di funzionalità epatica elevati (AST, ALT, bilirubina totale e bilirubina diretta) al basale, giorno 28 e giorno 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Capacità antiossidante del siero misurata dalla capacità di assorbimento radicale dell'ossigeno (ORAC) al basale, giorno 28 e giorno 56
Danno ossidativo misurato dagli addotti 8-ossodeossiguanosina al basale, giorno 28 e giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kara Kelly, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2003

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000270914
  • CPMC-IRB-14117

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi