Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Silymarin (extrakt z ostropestřce mariánského) při léčbě pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií, kteří dostávají chemoterapii

17. prosince 2013 aktualizováno: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Pilotní studie silymarinu během udržovací terapie u dětí s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL)

ZDŮVODNĚNÍ: Silymarin (extrakt z ostropestřce mariánského) je bylina, která může být účinná při léčbě poruch jater způsobených terapií rakoviny.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II ke studiu účinnosti silymarinu při léčbě pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií s vedlejšími účinky na játra souvisejícími s chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Doplněk stravy: silymarin

Detailní popis

CÍLE:

Stanovte účinek silymarinu z hlediska jaterních testů u pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií, kteří dostávají hepatotoxickou chemoterapii.
Určete účinek tohoto léku na hodnoty volného a konjugovaného sérového silibininu u těchto pacientů.
Stanovte antioxidační kapacitu séra pomocí kapacity kyslíkové radikálové absorbce u pacientů léčených tímto lékem.
Stanovte oxidační poškození, jak je stanoveno adukty 8-oxodeoxyguanosinu, u pacientů léčených tímto lékem.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Rameno I: Pacienti dostávají perorálně silymarin denně po dobu 28 dnů.
Rameno II: Pacienti dostávají perorální placebo jako v rameni I. Pacienti jsou sledováni v den 56.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 50 pacientů (25 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
    - McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
Spojené státy
- Florida
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33155
    - Miami Children's Hospital
- New York
  - Mineola, New York, Spojené státy, 11501
    - Winthrop University Hospital
  - New York, New York, Spojené státy, 10029
    - Mount Sinai School of Medicine
  - New York, New York, Spojené státy, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
- Ohio
  - Akron, Ohio, Spojené státy, 44308-1062
    - Children's Hospital Medical Center of Akron
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98105-3916
    - Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Diagnóza akutní lymfoblastické leukémie (ALL)
V současné době podstupuje udržovací nebo pokračovací fázi chemoterapie pro ALL
- Režim zahrnující intratekální a perorální methotrexát; vinkristin IV; orální prednison nebo dexamethason; a orální merkaptopurin
Zvýšené jaterní testy, doložené jedním z následujících kritérií:
- Bilirubin vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- AST vyšší než 2,5násobek ULN
- ALT vyšší než 2,5krát ULN

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

2 až 21

Stav výkonu

Nespecifikováno

Délka života

Nespecifikováno

Hematopoetický

Nespecifikováno

Jaterní

Viz Charakteristika onemocnění

Renální

Nespecifikováno

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

Nespecifikováno

Chemoterapie

Viz Charakteristika onemocnění

Endokrinní terapie

Viz Charakteristika onemocnění

Radioterapie

Nespecifikováno

Chirurgická operace

Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Podpůrná péče
Přidělení: Randomizované
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Účinek silymarinu na zvýšené jaterní testy (AST, ALT, celkový bilirubin a přímý bilirubin) na začátku, 28. a 56. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sérová antioxidační kapacita měřená pomocí kyslíkové radikálové absorbční kapacity (ORAC) na začátku, 28. a 56. den
Oxidační poškození měřeno adukty 8-oxodeoxyguanosinu na začátku, 28. a 56. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Kara Kelly, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Ladas EJ, Kroll DJ, Oberlies NH, Cheng B, Ndao DH, Rheingold SR, Kelly KM. A randomized, controlled, double-blind, pilot study of milk thistle for the treatment of hepatotoxicity in childhood acute lymphoblastic leukemia (ALL). Cancer. 2010 Jan 15;116(2):506-13. doi: 10.1002/cncr.24723.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality