Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sylimaryna (wyciąg z ostropestu plamistego) w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną poddawanych chemioterapii

17 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Badanie pilotażowe sylimaryny podczas terapii podtrzymującej u dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL)

UZASADNIENIE: Sylimaryna (wyciąg z ostropestu plamistego) to zioło, które może być skuteczne w leczeniu zaburzeń czynności wątroby spowodowanych terapią przeciwnowotworową.

CEL: Randomizowane badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności sylimaryny w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną z działaniami niepożądanymi na wątrobę związanymi z chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie wpływu sylimaryny na testy czynnościowe wątroby u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną otrzymujących hepatotoksyczną chemioterapię.
  • Określ wpływ tego leku na wartości wolnej i sprzężonej sylibininy w surowicy u tych pacjentów.
  • Określ pojemność antyoksydacyjną surowicy za pomocą zdolności absorpcji rodników tlenowych u pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Określenie uszkodzeń oksydacyjnych, określanych za pomocą adduktów 8-oksodeoksyguanozyny, u pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie sylimarynę codziennie przez 28 dni.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustne placebo jak w ramieniu I. Pacjenci są obserwowani w dniu 56.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 50 pacjentów (25 na grupę leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105-3916
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Diagnostyka ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL)

  • Obecnie otrzymuje chemioterapię podtrzymującą lub fazę kontynuacji ALL

    • Schemat obejmujący dokanałowy i doustny metotreksat; winkrystyna IV; doustny prednizon lub deksametazon; i doustna merkaptopuryna

  • Podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby, potwierdzone przez 1 z następujących kryteriów:

    • Bilirubina większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
    • AspAT większa niż 2,5-krotność GGN
    • AlAT większa niż 2,5-krotność GGN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 2 do 21

Stan wydajności

  • Nieokreślony

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Nieokreślony

Wątrobiany

  • Zobacz charakterystykę choroby

Nerkowy

  • Nieokreślony

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Terapia endokrynologiczna

  • Zobacz charakterystykę choroby

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wpływ sylimaryny na podwyższone testy czynności wątroby (AST, ALT, bilirubina całkowita i bilirubina bezpośrednia) na początku badania, w dniu 28 i dniu 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zdolność antyoksydacyjna surowicy mierzona za pomocą zdolności absorpcji rodników tlenowych (ORAC) na początku badania, w dniu 28. i dniu 56.
Uszkodzenia oksydacyjne mierzone za pomocą adduktów 8-oksodeoksyguanozyny na początku badania, w dniu 28 i dniu 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kara Kelly, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000270914
  • CPMC-IRB-14117

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj