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Silimarina (extrato de cardo mariano) no tratamento de pacientes com leucemia linfoblástica aguda que estão recebendo quimioterapia

17 de dezembro de 2013 atualizado por: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Um estudo piloto de silimarina durante a terapia de manutenção em crianças com leucemia linfoblástica aguda (ALL)

FUNDAMENTAÇÃO: A silimarina (extrato de cardo mariano) é uma erva que pode ser eficaz no tratamento de distúrbios hepáticos causados ​​pela terapia do câncer.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase II para estudar a eficácia da silimarina no tratamento de pacientes com leucemia linfoblástica aguda com efeitos colaterais hepáticos relacionados à quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar o efeito da silimarina, em termos de testes de função hepática, em pacientes com leucemia linfoblástica aguda recebendo quimioterapia hepatotóxica.
  • Determine o efeito dessa droga nos valores de silibinina sérica livre e conjugada nesses pacientes.
  • Determinar a capacidade antioxidante sérica pela capacidade de absorção de radicais de oxigênio em pacientes tratados com esta droga.
  • Determinar o dano oxidativo, conforme determinado pelos adutos de 8-oxodesoxiguanosina, em pacientes tratados com esta droga.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem silimarina oral diariamente por 28 dias.
  • Braço II: Os pacientes recebem placebo oral como no braço I. Os pacientes são acompanhados no dia 56.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 50 pacientes (25 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105-3916
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda (LLA)

  • Atualmente recebendo manutenção ou quimioterapia de fase de continuação para ALL

    • Regime compreendendo metotrexato intratecal e oral; vincristina IV; prednisona ou dexametasona oral; e mercaptopurina oral

  • Testes de função hepática elevados, evidenciados por 1 dos seguintes critérios:

    • Bilirrubina superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
    • AST maior que 2,5 vezes o LSN
    • ALT maior que 2,5 vezes o LSN

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • 2 a 21

status de desempenho

  • Não especificado

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Não especificado

hepático

  • Consulte as características da doença

Renal

  • Não especificado

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Consulte as características da doença

Terapia endócrina

  • Consulte as características da doença

Radioterapia

  • Não especificado

Cirurgia

  • Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Efeito da silimarina em testes de função hepática elevados (AST, ALT, bilirrubina total e bilirrubina direta) na linha de base, dia 28 e dia 56

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Capacidade antioxidante sérica medida pela capacidade de absorção de radicais de oxigênio (ORAC) na linha de base, dia 28 e dia 56
Danos oxidativos medidos por adutos de 8-oxodesoxiguanosina na linha de base, dia 28 e dia 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kara Kelly, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de maio de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000270914
  • CPMC-IRB-14117

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