化学療法を受けている急性リンパ芽球性白血病患者の治療におけるシリマリン（オオアザミ抽出物）
2013年12月17日 更新者：Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
急性リンパ芽球性白血病（ALL）の小児における維持療法中のシリマリンのパイロット研究
根拠: シリマリン (オオアザミ抽出物) は、がん治療によって引き起こされる肝障害の治療に効果がある可能性があるハーブです。
目的: 化学療法に関連した肝臓への副作用を伴う急性リンパ芽球性白血病患者の治療におけるシリマリンの有効性を研究する無作為化第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 肝毒性化学療法を受けている急性リンパ芽球性白血病患者における肝機能検査の観点から、シリマリンの効果を決定します。
- これらの患者の遊離および共役血清シリビニン値に対するこの薬の効果を決定します。
- この薬で治療された患者の酸素ラジカル吸収能力によって血清抗酸化能力を決定します。
- この薬で治療された患者の 8-オキソデオキシグアノシン付加物によって決定される酸化損傷を決定します。
概要: これは無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- Arm I: 患者は経口シリマリンを 28 日間毎日受けます。
- アーム II: 患者はアーム I と同様に経口プラセボを受け取ります。患者は 56 日目に追跡されます。
予測される患者数: この研究では、合計 50 人の患者 (治療群ごとに 25 人) が発生します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Miami Children's Hospital
-
-
New York
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop University Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44308-1062
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105-3916
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
- 急性リンパ芽球性白血病（ALL）の診断
-現在、ALLに対して維持期または継続期の化学療法を受けている
- 髄腔内および経口メトトレキサートを含むレジメン;ビンクリスチン IV;経口プレドニゾンまたはデキサメタゾン;および経口メルカプトプリン
以下の基準のいずれかによって証明される肝機能検査の上昇：
- 正常値上限の1.5倍を超えるビリルビン（ULN）
- ULNの2.5倍を超えるAST
- ULNの2.5倍以上のALT
患者の特徴:
年
- 2～21
演奏状況
- 指定されていない
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 指定されていない
肝臓
- 病気の特徴を見る
腎臓
- 指定されていない
以前の同時療法：
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 病気の特徴を見る
内分泌療法
- 病気の特徴を見る
放射線治療
- 指定されていない
手術
- 指定されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
ベースライン、28日目、および56日目の肝機能検査（AST、ALT、総ビリルビン、および直接ビリルビン）の上昇に対するシリマリンの効果
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
ベースライン、28日目、および56日目の酸素ラジカル吸収能（ORAC）によって測定される血清抗酸化能
|
|
ベースライン、28 日目、および 56 日目に 8-オキソデオキシグアノシン付加体によって測定される酸化損傷
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Kara Kelly, MD、Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2003年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2003年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月17日
最終確認日
2006年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000270914
- CPMC-IRB-14117
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。