Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Silymarin (melketistelekstrakt) ved behandling av pasienter med akutt lymfatisk leukemi som får kjemoterapi

17. desember 2013 oppdatert av: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

En pilotstudie av Silymarin under vedlikeholdsterapi hos barn med akutt lymfatisk leukemi (ALL)

RASIONALE: Silymarin (melketistelekstrakt) er en urt som kan være effektiv i behandling av leversykdommer forårsaket av kreftbehandling.

FORMÅL: Randomisert fase II studie for å studere effektiviteten av silymarin i behandling av pasienter som har akutt lymfatisk leukemi med kjemoterapirelaterte bivirkninger til leveren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Kosttilskudd: silymarin

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Bestem effekten av silymarin, i form av leverfunksjonstester, hos pasienter med akutt lymfoblastisk leukemi som får hepatotoksisk kjemoterapi.
Bestem effekten av dette stoffet på frie og konjugerte serumsilibininverdier hos disse pasientene.
Bestem serumantioksidantkapasiteten ved hjelp av oksygenradikalabsorpsjonskapasitet hos pasienter som behandles med dette legemidlet.
Bestem den oksidative skaden, bestemt av 8-oksodeoksyguanosin-addukter, hos pasienter behandlet med dette legemidlet.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

Arm I: Pasienter får oral silymarin daglig i 28 dager.
Arm II: Pasienter får oral placebo som i arm I. Pasientene følges på dag 56.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 50 pasienter (25 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
    - McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
Forente stater
- Florida
  - Miami, Florida, Forente stater, 33155
    - Miami Children's Hospital
- New York
  - Mineola, New York, Forente stater, 11501
    - Winthrop University Hospital
  - New York, New York, Forente stater, 10029
    - Mount Sinai School of Medicine
  - New York, New York, Forente stater, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
- Ohio
  - Akron, Ohio, Forente stater, 44308-1062
    - Children's Hospital Medical Center of Akron
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98105-3916
    - Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Diagnose av akutt lymfatisk leukemi (ALL)
Mottar for tiden vedlikeholds- eller fortsettelsesfase kjemoterapi for ALL
- Regim som omfatter intratekal og oral metotreksat; vinkristin IV; oral prednison eller deksametason; og oral merkaptopurin
Forhøyede leverfunksjonstester, dokumentert av 1 av følgende kriterier:
- Bilirubin større enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- AST større enn 2,5 ganger ULN
- ALT større enn 2,5 ganger ULN

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

2 til 21

Ytelsesstatus

Ikke spesifisert

Forventet levealder

Ikke spesifisert

Hematopoetisk

Ikke spesifisert

Hepatisk

Se Sykdomskarakteristikker

Nyre

Ikke spesifisert

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

Ikke spesifisert

Kjemoterapi

Se Sykdomskarakteristikker

Endokrin terapi

Se Sykdomskarakteristikker

Strålebehandling

Ikke spesifisert

Kirurgi

Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Støttende omsorg
Tildeling: Randomisert
Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effekt av silymarin på forhøyede leverfunksjonstester (AST, ALAT, total bilirubin og direkte bilirubin) ved baseline, dag 28 og dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Serumantioksidantkapasitet målt ved Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC) ved baseline, dag 28 og dag 56
Oksidativ skade målt med 8-oksodeoksyguanosin-addukter ved baseline, dag 28 og dag 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Studiestol: Kara Kelly, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Ladas EJ, Kroll DJ, Oberlies NH, Cheng B, Ndao DH, Rheingold SR, Kelly KM. A randomized, controlled, double-blind, pilot study of milk thistle for the treatment of hepatotoxicity in childhood acute lymphoblastic leukemia (ALL). Cancer. 2010 Jan 15;116(2):506-13. doi: 10.1002/cncr.24723.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene