Silymarine (extrait de chardon-Marie) dans le traitement des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique qui reçoivent une chimiothérapie
17 décembre 2013 mis à jour par: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
Une étude pilote sur la silymarine pendant le traitement d'entretien chez les enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL)
JUSTIFICATION : La silymarine (extrait de chardon-Marie) est une plante qui peut être efficace dans le traitement des troubles hépatiques causés par le traitement du cancer.
OBJECTIF : Essai de phase II randomisé pour étudier l'efficacité de la silymarine dans le traitement des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique avec des effets secondaires liés à la chimiothérapie sur le foie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer l'effet de la silymarine, en termes de tests de la fonction hépatique, chez les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique recevant une chimiothérapie hépatotoxique.
- Déterminer l'effet de ce médicament sur les valeurs de silibinine sérique libre et conjuguée chez ces patients.
- Déterminer la capacité antioxydante sérique par la capacité d'absorption des radicaux oxygénés chez les patients traités avec ce médicament.
- Déterminer les dommages oxydatifs, tels que déterminés par les adduits de 8-oxodésoxyguanosine, chez les patients traités avec ce médicament.
APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
- Bras I : Les patients reçoivent quotidiennement de la silymarine par voie orale pendant 28 jours.
- Bras II : Les patients reçoivent un placebo oral comme dans le bras I. Les patients sont suivis au jour 56.
RECUL PROJETÉ : Un total de 50 patients (25 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Miami Children's Hospital
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New York
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Winthrop University Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44308-1062
- Children's Hospital Medical Center of Akron
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105-3916
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Diagnostic de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL)
Recevant actuellement une chimiothérapie de phase d'entretien ou de continuation pour la LAL
- Régime comprenant du méthotrexate intrathécal et oral ; vincristine IV; prednisone ou dexaméthasone par voie orale ; et mercaptopurine orale
Tests de la fonction hépatique élevés, mis en évidence par 1 des critères suivants :
- Bilirubine supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- AST supérieur à 2,5 fois la LSN
- ALT supérieure à 2,5 fois la LSN
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge
- 2 à 21
Statut de performance
- Non spécifié
Espérance de vie
- Non spécifié
Hématopoïétique
- Non spécifié
Hépatique
- Voir les caractéristiques de la maladie
Rénal
- Non spécifié
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique
- Non spécifié
Chimiothérapie
- Voir les caractéristiques de la maladie
Thérapie endocrinienne
- Voir les caractéristiques de la maladie
Radiothérapie
- Non spécifié
Opération
- Non spécifié
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Effet de la silymarine sur les tests de la fonction hépatique élevés (AST, ALT, bilirubine totale et bilirubine directe) au départ, au jour 28 et au jour 56
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Capacité antioxydante sérique telle que mesurée par la capacité d'absorption des radicaux oxygénés (ORAC) au départ, au jour 28 et au jour 56
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Dommages oxydatifs mesurés par les adduits de 8-oxodésoxyguanosine au départ, au jour 28 et au jour 56
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kara Kelly, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2001
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2003
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2003
Première publication (Estimation)
7 mars 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2013
Dernière vérification
1 mai 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Leucémie, Lymphoïde
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Silymarine
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000270914
- CPMC-IRB-14117
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