Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Silymarin (Mælketidselekstrakt) til behandling af patienter med akut lymfatisk leukæmi, der modtager kemoterapi

17. december 2013 opdateret af: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

En pilotundersøgelse af Silymarin under vedligeholdelsesterapi hos børn med akut lymfatisk leukæmi (ALL)

RATIONALE: Silymarin (maritidselekstrakt) er en urt, der kan være effektiv til behandling af leversygdomme forårsaget af kræftbehandling.

FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​silymarin til behandling af patienter, der har akut lymfatisk leukæmi med kemoterapi-relaterede bivirkninger til leveren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effekten af ​​silymarin, i form af leverfunktionstest, hos patienter med akut lymfatisk leukæmi, der modtager hepatotoksisk kemoterapi.
  • Bestem virkningen af ​​dette lægemiddel på frie og konjugerede serumsilibininværdier hos disse patienter.
  • Bestem serumantioxidantkapaciteten ved hjælp af oxygenradikalabsorptionskapacitet hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem den oxidative skade, som bestemt af 8-oxodeoxyguanosin-addukter, hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får oral silymarin dagligt i 28 dage.
  • Arm II: Patienterne får oral placebo som i arm I. Patienterne følges på dag 56.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 50 patienter (25 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Miami Children's Hospital
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105-3916
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af akut lymfatisk leukæmi (ALL)

  • Modtager i øjeblikket vedligeholdelses- eller fortsættelsesfase kemoterapi for ALL

    • Regime omfattende intrathekal og oral methotrexat; vincristin IV; oral prednison eller dexamethason; og oral mercaptopurin

  • Forhøjede leverfunktionsprøver, dokumenteret af 1 af følgende kriterier:

    • Bilirubin større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
    • AST større end 2,5 gange ULN
    • ALT større end 2,5 gange ULN

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 2 til 21

Præstationsstatus

  • Ikke specificeret

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Se Sygdomskarakteristika

Renal

  • Ikke specificeret

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika

Endokrin terapi

  • Se Sygdomskarakteristika

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effekt af silymarin på forhøjede leverfunktionstests (AST, ALAT, total bilirubin og direkte bilirubin) ved baseline, dag 28 og dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Serumantioxidantkapacitet målt ved Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC) ved baseline, dag 28 og dag 56
Oxidativ skade målt ved 8-oxodeoxyguanosin-addukter ved baseline, dag 28 og dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Kara Kelly, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2003

Først opslået (Skøn)

7. marts 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2013

Sidst verificeret

1. maj 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000270914
  • CPMC-IRB-14117

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med silymarin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner