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간질성 방광염

2005년 6월 23일 업데이트: ICOS Corporation

간질성 방광염 환자에서 RTX 국소 용액의 안전성 및 효능에 대한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

자격 요건을 충족하는 간질성 방광염 환자는 4개의 치료군(3 RTX, 위약) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 연구 약물은 방광 내에 단일 주입으로 투여됩니다. 연구 기간은 12주입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

간질성 방광염

개입 / 치료

절차: H&P; 심전도; 혈액 검사; 배뇨 일기; 방광경 검사

상세 설명

이론적 해석:

방광에 투여된 국소 레시니페라톡신(RTX)은 통증 감지 뉴런에 대한 작용을 통해 간질성 방광염과 관련된 증상을 줄이는 데 효과적일 수 있습니다.

목적:

간질성 방광염 환자에서 RTX의 안전성과 효능을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 시험.

연구 유형

중재적

등록

150

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, 미국
    - Alaska Clinical Research Center
- California
  - Glendora, California, 미국
    - Citrus Valley Medical Research, Inc.
  - La Mesa, California, 미국
    - Center for Urological Research
  - Long Beach, California, 미국
    - Atlantic Urological Medical Group
  - Stanford, California, 미국
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, 미국
    - Colorado Gynecology & Continence Center
  - Denver, Colorado, 미국
    - dba Genitourinary Surgical Consultants, PC
- Connecticut
  - Waterbury, Connecticut, 미국
    - The Connecticut Clinical Research Center-Urology Specialist
- Florida
  - New Port Richey, Florida, 미국
    - Advanced Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국
    - Georgia Urology
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, 미국
    - Northeast Indiana Research, LLC
  - Indianapolis, Indiana, 미국
    - Urology of Indiana, LLC
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, 미국
    - KU Medical Center Research Institute
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국
    - University of Maryland
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, 미국
    - Michigan William Beaumont Hospital
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, 미국
    - St. Louis Urological Surgeons
- Nevada
  - Henderson, Nevada, 미국
    - Michael Kaplan, MD, Ltd.
- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, 미국
    - The Urology Center
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, 미국
    - Urologic Specialists of Oklahoma
- Oregon
  - Eugene, Oregon, 미국
    - Oregon Urology Specialists
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국
    - Pennsylvania Graduate Hospital
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, 미국
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - San Antonio, Texas, 미국
    - Urology San Antonio
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국
    - Integrity Medical Research, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

≥ 18세.
다음 병력으로 정의된 질병 진단 기준을 충족하는 IC를 가지고 있습니다.
Hunner의 궤양 또는 사구체 형성 소견으로 확인된 IC 진단과 함께 방광경검사/수압팽창
최소 6개월 동안 방광 통증 및 절박뇨 증상
깨어 있는 동안 하루에 최소 8번 깨어 있는 동안 빈뇨
밤에 최소 2번 이상 야뇨증
항미생물제, 항콜린성 약물 또는 진경제에 의해 현저하게 완화되지 않는 증상
지난 30일 동안 조사관의 판단에 따라 IC가 안정적이었음
현재 요법에도 불구하고 지난 한 달 동안 평균 4점 이상[(0(없음)에서 9(심함)까지의 척도]]으로 정의되고 방문 2에서 수집된 배뇨 일지에 의해 확인된 IC 관련 통증이 있음
방문 2에서 수집된 배뇨 일지에 의해 확인된, 24시간 동안 적어도 하나의 배뇨량이 ≥ 75cc임
가임 환자는 방문 1에서 방문 6까지 허용 가능한 형태의 피임법(경구 피임약, 자궁 내 장치 또는 이중 장벽 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
서명된 사전 동의 제공

제외 기준:

현재 임신 중이거나 모유 수유 중
치료 전 방광경 검사에서 궤양의 존재
지난 60일 이내의 방광내 요법 또는 방광 수분 팽창
지난 16주 이내에 펜토산 폴리설페이트 나트륨(Elmiron®) 시작
지난 30일 이내에 펜타닐 패치, 모르핀 설페이트, 메타돈 또는 B&O 서프렛 사용.
방광 기능에 영향을 미쳤던 이전 확대 방광 성형술, 방광 절제술 또는 방광 용해술, 신경 절제술(즉, 위신경총 절제술) 또는 이식된 말초 신경 자극기
요관 역류의 병력. 어린 시절 요로 감염, 성인으로서 재발성 요로 감염(이전 12개월 이내에 3회 이상의 배양 문서화 에피소드로 정의됨) 또는 신우신염의 병력이 있는 환자는 요관 역류를 배제하기 위해 방광 요도 조영술을 받아야 합니다.
신장 장애(크레아티닌 > 1차 방문 시 정상 상한치의 2배), 간 장애(AST 또는 ALT > 1차 방문 시 정상 상한치의 3배), 임상적으로 유의한 심혈관, 호흡기 또는 정신 질환의 증거
연구자의 판단에 따라 사전 동의를 제공하고, 연구 지침을 준수하고, 환자를 증가된 위험에 처하게 하거나, 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 환자의 능력을 방해할 수 있는 모든 상태
지난 30일 이내에 규제 승인을 받지 못한 약물 또는 의료 기기를 사용한 치료
수사관, 연구 직원 및 직계 가족. 직계 가족은 현재 배우자, 부모, 친자녀 또는 법적으로 입양된 자녀(조사자의 집에 거주하는 의붓자녀 포함), 조부모 또는 손자녀로 정의됩니다.
이 연구에서 이전에 완료되었거나 철회됨
연구 시작 전 지난 3개월 이내에 요로 또는 전립선 감염
활동성 생식기 헤르페스 또는 질염
요도 게실
연구 시작 전 지난 5년 이내의 자궁암, 자궁경부암, 질암 또는 요도암
시클로포스파미드 또는 화학적 방광염, 요로 결핵 또는 방사선 방광염의 병력
방광 종양의 병력(양성 또는 악성)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ICOS Corporation

수사관

연구 책임자: Lyn Frumkin, M.D., Ph.D., ICOS Corporation, (425) 415-5571, lfrumkin@icos.com

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 1월 1일

연구 완료

2003년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 3월 8일

처음 게시됨 (추정)

2003년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2004년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

JIC01

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