Interstitiële cystitis

Inclusiecriteria:

• ≥ 18 jaar.
• IC hebben die voldoet aan de diagnostische criteria voor de ziekte, zoals gedefinieerd door een voorgeschiedenis van het volgende:
• Cystoscopie / hydrodistensie met een diagnose van IC bevestigd door bevindingen van Hunner's ulcus of glomerulatie
• Symptomen van blaaspijn en aandrang tot urineren gedurende ten minste 6 maanden
• Urinaire frequentie terwijl u wakker bent, minstens 8 keer per dag terwijl u wakker bent
• Nocturia minstens twee keer per nacht
• Symptomen niet significant verlicht door antimicrobiële middelen, anticholinergica of antispasmodica
• Heb IC die naar het oordeel van de onderzoeker de afgelopen 30 dagen stabiel is geweest
• IC-gerelateerde pijn hebben ondanks huidige therapie, gedefinieerd als een gemiddelde score van 4 of hoger [(op een schaal van 0 (geen) tot 9 (ernstig)] gedurende de afgelopen maand en bevestigd door het mictiedagboek verzameld bij Bezoek 2
• Ten minste één plasvolume ≥ 75 cc hebben in een periode van 24 uur, bevestigd door het plasdagboek verzameld bij bezoek 2
• Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken (orale anticonceptiva, spiraaltje of dubbele barrièremethodes) van bezoek 1 tot en met bezoek 6
• Geef ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

• Momenteel zwanger of borstvoeding
• Aanwezigheid van zweren op de pre-behandeling cystoscopie
• Intravesicale therapie of hydrodistentie van de blaas in de afgelopen 60 dagen
• Start van pentosanpolysulfaatnatrium (Elmiron®) binnen de voorgaande 16 weken
• Gebruik van fentanylpleisters, morfinesulfaat, methadon of B&O-supprettes in de afgelopen 30 dagen.
• Eerdere cystoplastiek, cystectomie of cystolyse, neurectomie (d.w.z. ablatie van de hypogastrische zenuwplexus) of geïmplanteerde perifere zenuwstimulator die de blaasfunctie heeft aangetast
• Geschiedenis van ureterale reflux. Patiënten met een voorgeschiedenis van urineweginfecties bij kinderen, terugkerende urineweginfecties als volwassene (gedefinieerd als >3 door kweek gedocumenteerde episodes in de afgelopen 12 maanden) of pyelonefritis op enig moment moeten een cystourethogram ondergaan om ureterale reflux uit te sluiten.
• Bewijs van nierinsufficiëntie (creatinine > 2 keer de bovengrens van normaal bij bezoek 1), leverinsufficiëntie (AST of ALT > 3 keer de bovengrens van normaal bij bezoek 1), klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire of psychiatrische aandoeningen
• Elke omstandigheid die naar het oordeel van de onderzoeker het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven, te voldoen aan onderzoeksinstructies, de patiënt een verhoogd risico zou geven, zou belemmeren, of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren
• Behandeling met een medicijn of medisch hulpmiddel dat in de afgelopen 30 dagen geen wettelijke goedkeuring heeft gekregen
• Onderzoekers, studiepersoneel en hun naaste families. Directe familie wordt gedefinieerd als huidige echtgenoot, ouder, natuurlijk of wettelijk geadopteerd kind (inclusief een stiefkind dat in het huishouden van de onderzoeker woont), grootouder of kleinkind.
• Eerder voltooid of teruggetrokken uit deze studie
• Urineweg- of prostaatinfectie in de afgelopen 3 maanden voor deelname aan het onderzoek
• Actieve genitale herpes of vaginitis
• Urethraal divertikel
• Baarmoederhalskanker, baarmoederhalskanker, vaginale kanker of urethrale kanker in de afgelopen 5 jaar vóór deelname aan de studie
• Geschiedenis van cyclofosfamide of chemische cystitis, urinaire tuberculose of cystitis door bestraling
• Geschiedenis van blaastumoren (goedaardig of kwaadaardig)