Śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego

Kryteria przyjęcia:

• ≥ 18 lat.
• Mieć IC, który spełnia kryteria diagnostyczne choroby określone na podstawie wywiadu z następującymi:
• Cystoskopia/hydrodystensja z rozpoznaniem IC potwierdzonym stwierdzeniem owrzodzenia Hunnera lub kłębuszków nerkowych
• Objawy bólu pęcherza i parcia na mocz przez co najmniej 6 miesięcy
• Częstotliwość oddawania moczu podczas czuwania co najmniej 8 razy dziennie podczas czuwania
• Nokturia co najmniej dwa razy w nocy
• Objawy nie złagodzone znacząco przez środki przeciwdrobnoustrojowe, leki antycholinergiczne lub przeciwskurczowe
• Mieć IC, które w ocenie badacza było stabilne w ciągu ostatnich 30 dni
• Masz ból związany z IC pomimo aktualnej terapii, zdefiniowany jako wynik 4 lub wyższy [(w skali od 0 (brak) do 9 (silny)] średnio w ciągu ostatniego miesiąca i potwierdzony przez dzienniczek mikcji zebrany podczas Wizyty 2
• Mieć co najmniej jedną objętość mikcji ≥ 75 cm3 w okresie 24 godzin, potwierdzoną przez dzienniczek mikcji zebrany podczas wizyty 2
• Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne lub metody podwójnej bariery) od Wizyty 1 do Wizyty 6
• Dostarcz podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

• Obecnie w ciąży lub karmi piersią
• Obecność owrzodzeń w cystoskopii przed zabiegiem
• Terapia dopęcherzowa lub hydrodystencja pęcherza moczowego w ciągu ostatnich 60 dni
• Rozpoczęcie podawania polisiarczanu pentozanu sodu (Elmiron®) w ciągu ostatnich 16 tygodni
• Stosowanie plastrów z fentanylem, siarczanem morfiny, metadonem lub suplementami B&O w ciągu ostatnich 30 dni.
• Przebyta cystoplastyka augmentacyjna, cystektomia lub cystoliza, neurektomia (tj. ablacja splotu nerwu podbrzusznego) lub wszczepiony stymulator nerwów obwodowych, który ma wpływ na czynność pęcherza
• Historia refluksu moczowodowego. Pacjenci z wywiadem infekcji dróg moczowych w wieku dziecięcym, nawracającymi infekcjami dróg moczowych w wieku dorosłym (zdefiniowanymi jako >3 epizody udokumentowane posiewem w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub odmiedniczkowym zapaleniem nerek w dowolnym momencie muszą mieć cystouretogram, aby wykluczyć refluks moczowodu.
• Dowody na zaburzenia czynności nerek (kreatynina > 2-krotność górnej granicy normy podczas wizyty 1), zaburzenia czynności wątroby (AST lub ALT > 3-krotność górnej granicy normy podczas wizyty 1), klinicznie istotne choroby układu krążenia, układu oddechowego lub choroby psychiczne
• Każdy stan, który w ocenie badacza mógłby zakłócić zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania instrukcji badania, narazić pacjenta na zwiększone ryzyko lub który mógłby zakłócić interpretację wyników badania
• Leczenie lekiem lub urządzeniem medycznym, które nie zostało zatwierdzone przez organy regulacyjne w ciągu ostatnich 30 dni
• Badacze, pracownicy naukowi i ich najbliższa rodzina. Najbliższa rodzina jest zdefiniowana jako obecny współmałżonek, rodzic, dziecko naturalne lub prawnie adoptowane (w tym pasierb mieszkający w gospodarstwie domowym badacza), dziadkowie lub wnuki.
• Wcześniej ukończone lub wycofane z tego badania
• Infekcja dróg moczowych lub prostaty w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania
• Aktywna opryszczka narządów płciowych lub zapalenie pochwy
• Uchyłek cewki moczowej
• Rak macicy, szyjki macicy, pochwy lub cewki moczowej w ciągu ostatnich 5 lat przed włączeniem do badania
• Historia cyklofosfamidu lub chemicznego zapalenia pęcherza moczowego, gruźlicy dróg moczowych lub zapalenia pęcherza popromiennego
• Historia guzów pęcherza (łagodnych lub złośliwych)