Intersticiální cystitida

Kritéria pro zařazení:

• ≥ 18 let.
• Mít IC, která splňuje diagnostická kritéria onemocnění definovaná v anamnéze:
• Cystoskopie/hydrodistenze s diagnózou IC potvrzenou nálezem Hunnerova vředu nebo glomerulace
• Příznaky bolesti močového měchýře a nucení na moč po dobu nejméně 6 měsíců
• Frekvence močení v bdělém stavu alespoň 8krát denně v bdělém stavu
• Nokturie alespoň dvakrát za noc
• Symptomy významně nezmírňují antimikrobiální látky, anticholinergika nebo antispasmodika
• Mít IC, která byla podle úsudku zkoušejícího v předchozích 30 dnech stabilní
• Mít bolest související s IC navzdory současné léčbě, definovanou jako skóre 4 nebo vyšší [(na stupnici od 0 (žádné) do 9 (závažné)] v průměru za poslední měsíc a potvrzené mikčním deníkem shromážděným při návštěvě 2
• Mít alespoň jeden vymočený objem ≥ 75 ccm za 24 hodin, potvrzený mikčním deníkem odebraným při návštěvě 2
• Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním přijatelné formy antikoncepce (perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo metody s dvojitou bariérou) od návštěvy 1 do návštěvy 6
• Poskytněte podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• V současné době těhotná nebo kojící
• Přítomnost vředů na cystoskopii před léčbou
• Intravezikální terapie nebo hydrodistence močového měchýře během předchozích 60 dnů
• Zahájení podávání pentosan polysulfátu sodného (Elmiron®) během předchozích 16 týdnů
• Použití fentanylových náplastí, morfin sulfátu, metadonu nebo B&O supret během předchozích 30 dnů.
• Předchozí augmentační cystoplastika, cystektomie nebo cystolýza, neurektomie (tj. ablace hypogastrického nervového plexu) nebo implantovaný stimulátor periferních nervů, který ovlivnil funkci močového měchýře
• Ureterální reflux v anamnéze. Pacienti s anamnézou dětských infekcí močových cest, recidivujícími infekcemi močových cest v dospělosti (definované jako >3 kultivačně dokumentované epizody během předchozích 12 měsíců) nebo pyelonefritidou kdykoli musí mít cystouretogram, aby se vyloučil ureterální reflux.
• Důkazy o poškození ledvin (kreatinin > 2násobek horní hranice normy při návštěvě 1), poškození jater (AST nebo ALT > 3násobek horní hranice normy při návštěvě 1), klinicky významných kardiovaskulárních, respiračních nebo psychiatrických onemocněních
• Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího narušoval pacientovu schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat pokyny studie, vystavit pacienta zvýšenému riziku nebo by mohl zmást interpretaci výsledků studie.
• Léčba lékem nebo zdravotnickým prostředkem, který během předchozích 30 dnů neobdržel schválení regulačními orgány
• Vyšetřovatelé, zaměstnanci studie a jejich nejbližší rodiny. Nejbližší rodina je definována jako současný manžel, rodič, fyzické nebo zákonně adoptované dítě (včetně nevlastního dítěte žijícího v domácnosti vyšetřovatele), prarodič nebo vnuk.
• Dříve dokončeno nebo odvoláno z této studie
• Infekce močových cest nebo prostaty během posledních 3 měsíců před vstupem do studie
• Aktivní genitální herpes nebo vaginitida
• Divertikl močové trubice
• Rakovina dělohy, děložního čípku, vaginy nebo močové trubice během posledních 5 let před vstupem do studie
• Anamnéza cyklofosfamidové nebo chemické cystitidy, močové tuberkulózy nebo radiační cystitidy
• Nádory močového měchýře v anamnéze (benigní nebo maligní)