간질 극상근 병변에 대한 혈소판 풍부 혈장의 생체 내 임상 및 방사선학적 효과: 무작위 연구 (PRP Randomized)
배경 및 근거:
지루한 PRP 침투는 건병증 및 힘줄 파열에 대한 새로운 치료법입니다. 그것은 신체의 다른 부분에서 효과적인 것으로 나타났지만 회전근 개 PRP 침윤에 대한 현재 증거는 여전히 빈약합니다. 고정 병변에 대한 침윤을 테스트한 일부 연구에서는 PRP가 힘줄 치유에 통계적으로 유의미한 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 연구자들은 이것이 견봉하 공간 또는 관절와상완관절로의 PRP의 "플러싱 효과"에 의해 설명될 수 있다고 믿습니다. 따라서 본 연구는 PRP가 장기간 병변에 포획되는 간질성 병변에 초점을 맞추기로 하였다.
목적:
이 연구의 목적은 극상근 간질 파열이 있는 참가자에서 찢어진 힘줄에 대한 자침 절차보다 눈물 내 PRP 침윤이 눈물 복구를 더 잘 촉진하는지 여부를 평가하는 것입니다.
두 번째 목적으로 같은 방식으로 증상 완화를 연구할 것입니다. 1차 결과: 1차 결과: 2회 PRP 주사를 받은 사례와 두 번째 주사 후 6개월에 찢어진 힘줄 바늘을 받은 대조군 간에 기준선에서 극상근 파열 크기 변화를 비교합니다.
2차 결과: 단일 평가 수치 평가 점수, 상수 점수, ASES 점수, 어깨 통증 장애 지수 및 기준선으로부터의 시각적 아날로그 척도 변화는 두 번의 PRP 주사를 받은 사례와 찢어진 힘줄 바늘을 받은 대조군, 0,1,3, 및 2차 접종 후 6개월 경과.
연구 설계: 이 환자-대조군 연구는 PRP(개입 그룹)와 니들링(대조군) 간에 1:1로 무작위 배정됩니다. 그것은 간질 극상근 파열로 고통받는 84명의 환자를 포함할 우월성 시험이다. 보조 요법으로 각 팔의 환자는 표준 물리 치료 프로그램의 혜택을 받을 것입니다. PRP와 니들링은 한 달 간격으로 2회 반복됩니다. 1차 접종은 채용 후 최대 2개월 동안 진행됩니다. 임상 추적은 두 번째 주사부터 두 번째 주사 후 1년까지 진행되며, 두 번째 주사 후 0, 1, 3, 6개월에 임상 매개변수 평가가 이루어지며 두 번째 주사 후 6개월에 MRI를 제어합니다.
연구 제품/개입: 병변내 PRP 주사를 사용한 극상근 힘줄 자침. PRP는 Regenlab® 추출 키트로 추출됩니다. 다른 약물은 사용하지 않습니다.
제어 개입(해당하는 경우): 병변 내 식염수 주입으로 극상근 힘줄 자침.
근거가 있는 참가자 수: 84명의 환자가 필요합니다(각 그룹당 37명). 10%의 탈락이 고려되었습니다.
연구 기간: 첫 번째 환자 모집에서 마지막 후속 방문까지 24개월. 과학적 보고서는 마지막 환자 모집 후 2개월 이내에 작성됩니다.
학습 일정: 첫 참가자: 01.6.2015 최종 참가자 퇴장: 2017년 6월 30일
연구 개요
상세 설명
상세한 계획된 통계 방법
가설
귀무 가설: 간질 회전근 개 파열 환자에서 기준선과 개입 후 6개월 사이에 힘줄 파열 크기 백분율의 기간에 차이가 없습니다.
대안 가설: 간질 회전근 개 파열 환자에서 기준선과 개입 후 6개월 사이에 힘줄 파열 크기 백분율의 기간에 차이가 있습니다.
샘플 크기 결정
이전 데이터로는 극상근 눈물량의 표준 편차를 예측할 수 없습니다. 눈물 크기 진행의 표준 편차를 기준선에서 백분율로 평가하기 위해 조사관은 간질 극상근 파열에 대해 보수적으로 추적하고 3~9개월 간격으로 2회의 MRI를 수행한 환자를 식별하는 것을 목표로 했습니다. 이렇게 25명의 환자를 선별하여 눈물의 크기를 측정하였다. 이 샘플에서 초기 차 크기의 76%의 가상 표준 편차가 추정되었습니다. 연구자들은 병변 크기의 50% 치유를 허용하는 경우 눈물 크기에 대한 잠재적 PRP 효과가 임상적으로 관련이 있다고 생각했습니다. 이러한 점을 고려하여 실험군과 대조군의 모집단 평균이 확률(검정력) 80%로 같다는 귀무가설을 기각할 수 있도록 76명의 환자를 포함시켜야 한다. 이 귀무 가설 검정과 관련된 제1종 오류 확률은 0.05입니다. 잠재적 탈락자의 10%를 고려하여 84명의 환자를 포함하도록 계획하였다.
다음 계획된 분석은 연구가 끝날 때 Adrien Schwitzguébel 박사가 수행할 것입니다.
- 기본 임상 매개변수 적응된 통계 테스트(Chi-squared, Wilcoxon 또는 T 테스트)를 사용하여 두 그룹 간에 비교됩니다.
- 1차 결과 기준선과 개입 후 6개월 간의 극상근 파열 크기 백분율 차이는 학생 테스트를 통해 두 그룹 간에 비교됩니다.
- 2차 결과 임상 점수(상수, ASES, SPADI, SANE 및 VAS) 기준선과 다른 시점 간의 차이는 학생 테스트(또는 비모수 분포의 경우 Wilcoxon 테스트)로 두 그룹 간에 비교됩니다. 이러한 다중 분석이 두 그룹의 임상적 진화를 평가하는 것을 목표로 하더라도 p 값에 대한 보정은 적용되지 않고 오히려 전체적 경향의 측면이 논의에 통합될 것입니다. 작은 열상이 치료로 인해 더 유리해지는 경향이 있는지 알아보기 위해 눈물 크기 백분율 차이와 초기 눈물 크기 사이의 상관 계수를 계산합니다.
- 누락된 데이터 및 누락 처리 주요 결과 계산에 관심이 있는 임상 매개변수가 누락된 경우 환자는 연구에서 제외됩니다. 2차 결과 계산을 위한 관심 대상 임상 매개변수 또는 기준 임상 매개변수가 누락된 경우 해당 분석에서만 누락된 환자를 제외하여 분석을 수행합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Geneva
-
Meyrin, Geneva, 스위스, 1217
- 모병
- La Tour Hospital
-
연락하다:
- Adrien Schwitzguébel
- 이메일: adrien.schwitzguebel@latour.ch
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명으로 문서화된 사전 동의(부록 사전 동의 양식),
- 극상근 힘줄의 증상성 간질 파열,
제외 기준:
- 극하근 또는 견갑하근 힘줄의 파열(같은 어깨)
- 오십견(전추력 결핍 > 20%)
- 포함 전 3개월 동안 코르티코스테로이드 어깨 침윤,
- 증상이 있는 빈혈을 앓고 있거나 심한 심폐 기능 부전이 있는 환자,
- 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용,
- 판단력이 없거나 보호를 받는 환자,
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리 장애, 치매 등으로 인해
- 현재 연구에 이전 등록,
- 조사자, 그/그녀의 가족, 직원 및 기타 피부양자의 등록,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PRP 침투
극상근 간질 병변 침침 및 PRP 침윤
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1개월 간격으로 2회에 걸쳐 Regenlab® 추출키트를 이용하여 환자 본인의 혈액에서 PRP를 추출하여 극상근 간질병변에 주입합니다.
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활성 비교기: 니들링
극상근 간질 병변 침침 및 NaCl 침윤
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1개월 간격으로 2회, 극상근 사이질 병변에 식염수를 주사한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병변 치유
기간: 6 개월
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두 번째 PRP 주입 후, 기준선 MRI와 대조군 MRI를 비교하여 힘줄 치유를 평가합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SANE(Single Assessment Numeric Evaluation) 점수
기간: 0,1,3,6개월, 마지막 추시(12개월 이상)
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2회 PRP 주사를 받은 사례와 두 번째 주사 후 0,1,3, 6개월에 힘줄 자침을 받은 대조군 간에 기준선으로부터의 변화를 비교합니다.
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0,1,3,6개월, 마지막 추시(12개월 이상)
|
|
시각적 아날로그 척도의 통증 점수
기간: 0,1,3, 6개월, 마지막 추시(12개월 이상)
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2회 PRP 주사를 받은 사례와 두 번째 주사 후 0,1,3, 6개월에 힘줄 자침을 받은 대조군 간에 기준선으로부터의 변화를 비교합니다.
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0,1,3, 6개월, 마지막 추시(12개월 이상)
|
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상수 점수
기간: 0,1,3,6개월
|
2회 PRP 주사를 받은 사례와 두 번째 주사 후 0,1,3, 6개월에 힘줄 자침을 받은 대조군 간에 기준선으로부터의 변화를 비교합니다.
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0,1,3,6개월
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ASES 점수
기간: 0,1,3,6개월
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2회 PRP 주사를 받은 사례와 두 번째 주사 후 0,1,3, 6개월에 힘줄 자침을 받은 대조군 간에 기준선으로부터의 변화를 비교합니다.
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0,1,3,6개월
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어깨 통증 장애 지수 점수
기간: 0,1,3,6개월
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2회 PRP 주사를 받은 사례와 두 번째 주사 후 0,1,3, 6개월에 힘줄 자침을 받은 대조군 간에 기준선으로부터의 변화를 비교합니다.
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0,1,3,6개월
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초기 눈물 크기와 눈물 크기 진화 비율 사이의 상관관계
기간: 6 개월
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눈물 크기 변화는 기준선과 6개월 종료점에서 2 MRI 사이에서 평가됩니다.
이 상관관계는 각 연구 부문과 전체 샘플에서 개별적으로 평가됩니다.
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6 개월
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뼈와 힘줄 경계면을 감싸거나 덮지 않는 간질 병변 사이의 병변 치유
기간: 6 개월
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힘줄 치유는 기준선 MRI와 대조군 MRI를 비교하여 평가합니다.
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6 개월
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첫 개입부터 마지막 후속 조치까지의 시간 제한(개월)
기간: 12~36개월
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몇 달 안에 측정될 것입니다
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12~36개월
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PRP/식염수 추적 관찰 6개월 후 치료: 수술의 발생
기간: 6개월과 마지막 후속 조치 사이
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수술의 발생은 두 그룹 모두에서 보고될 것입니다: 2회의 PRP 주사를 받은 케이스 및 대조군
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6개월과 마지막 후속 조치 사이
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PRP/식염수 추적 6개월 후 치료: 코르티코이드 침윤 발생
기간: 6개월과 마지막 후속 조치 사이
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코르티코스테로이드 점액낭의 침윤 횟수는 두 그룹 모두에서 보고됩니다: PRP 주사 2회 및 대조군
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6개월과 마지막 후속 조치 사이
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PRP/식염수 추적 관찰 6개월 후 치료: 기타 침윤 발생
기간: 6개월과 마지막 후속 조치 사이
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다른 물질(즉,
PRP, 경화제, 자가 혈액, 히알루론산, ...)은 두 그룹 모두에서 보고될 것입니다: PRP 주사를 두 번 받은 경우와 대조군
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6개월과 마지막 후속 조치 사이
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수술의 경우 힘줄 샘플의 조직학적 변화: 힘줄 세포질
기간: 6개월과 마지막 후속 조치 사이
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두 번의 PRP 주사를 받은 경우와 대조군 간에 세포 수를 비교합니다.
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6개월과 마지막 후속 조치 사이
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수술 시 힘줄 샘플의 조직학적 변화: 혈관
기간: 6개월과 마지막 후속 조치 사이
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혈관성(CD34+ 혈관 수)은 두 번의 PRP 주사를 받는 경우와 대조군 사이에서 비교됩니다.
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6개월과 마지막 후속 조치 사이
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수술 시 힘줄 샘플의 조직학적 변화: 세포사멸
기간: 6개월과 마지막 후속 조치 사이
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Apoptosis(p53+ 세포 수)는 두 번의 PRP 주사를 받는 경우와 대조군 사이에서 비교됩니다.
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6개월과 마지막 후속 조치 사이
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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