Cistitis intersticial

Criterios de inclusión:

• ≥ 18 años de edad.
• Tiene IC que cumple con los criterios de diagnóstico de la enfermedad definidos por un historial de lo siguiente:
• Cistoscopia/hidrodistensión con diagnóstico de CI confirmado por hallazgos de úlcera de Hunner o glomerulación
• Síntomas de dolor de vejiga y urgencia urinaria durante al menos 6 meses
• Frecuencia urinaria mientras está despierto al menos 8 veces al día mientras está despierto
• Nocturia al menos dos veces por noche.
• Síntomas que no se alivian significativamente con agentes antimicrobianos, fármacos anticolinérgicos o antiespasmódicos
• Tener CI que a juicio del investigador se ha mantenido estable en los últimos 30 días
• Tiene dolor relacionado con CI a pesar de la terapia actual, definido como una puntuación de 4 o más [(en una escala de 0 (ninguno) a 9 (grave)] en promedio durante el último mes y confirmado por el diario miccional recopilado en la Visita 2
• Tener al menos un volumen miccional ≥ 75 cc en un período de 24 horas, confirmado por el diario miccional recogido en la Visita 2
• Los pacientes en edad fértil deben aceptar usar una forma aceptable de anticoncepción (anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino o métodos de doble barrera) desde la Visita 1 hasta la Visita 6
• Proporcionar consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

• Actualmente embarazada o amamantando
• Presencia de úlceras en la cistoscopia pretratamiento
• Terapia intravesical o hidrodistensión vesical en los últimos 60 días
• Inicio de polisulfato sódico de pentosano (Elmiron®) en las 16 semanas anteriores
• Uso de parches de fentanilo, sulfato de morfina, metadona o suplementos de B&O en los 30 días anteriores.
• Cistoplastia de aumento previa, cistectomía o cistólisis, neurectomía (es decir, ablación del plexo nervioso hipogástrico) o estimulador de nervio periférico implantado que ha afectado la función de la vejiga
• Historia de reflujo ureteral. Los pacientes con antecedentes de infecciones urinarias infantiles, infecciones urinarias recurrentes en la edad adulta (definidas como >3 episodios documentados por cultivo en los 12 meses anteriores) o pielonefritis en cualquier momento deben someterse a un cistouretograma para descartar reflujo ureteral.
• Evidencia de insuficiencia renal (creatinina > 2 veces el límite superior normal en la Visita 1), insuficiencia hepática (AST o ALT > 3 veces el límite superior normal en la Visita 1), enfermedades cardiovasculares, respiratorias o psiquiátricas clínicamente significativas
• Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado, cumplir con las instrucciones del estudio, poner al paciente en mayor riesgo o que pueda confundir la interpretación de los resultados del estudio.
• Tratamiento con un fármaco o dispositivo médico que no haya recibido la aprobación reglamentaria en los 30 días anteriores
• Investigadores, personal del estudio y sus familias inmediatas. La familia inmediata se define como el cónyuge actual, padre, hijo natural o adoptado legalmente (incluido un hijastro que vive en el hogar del investigador), abuelo o nieto.
• Previamente completado o retirado de este estudio
• Infección del tracto urinario o prostática en los últimos 3 meses antes del ingreso al estudio
• Herpes genital activo o vaginitis
• divertículo uretral
• Cáncer de útero, cuello uterino, vagina o uretra en los últimos 5 años antes del ingreso al estudio
• Antecedentes de ciclofosfamida o cistitis química, tuberculosis urinaria o cistitis por radiación
• Antecedentes de tumores vesicales (benignos o malignos)