연령 관련 황반 변성(AMD) 환자에서 Visudyne과 병용한 rhuFab V2의 유리체강내 주사

포함 기준:

• 보호받는 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 동의 및 승인 서명
• 나이 >=50세
• Visudyne(R) 제품 라벨링에 따른 연구 안구에서 verteporfin을 사용한 PDT 치료에 대한 적격성
• 예상되거나 예상되는 verteporfin 치료
• 연구 안구에서 AMD에 이차적인 원발성 또는 재발성 황반하 맥락막 혈관신생(CNV) 병변
• 전체 병변 면적의 >=50%인 고전적인 CNV 구성 요소(형광 혈관 조영상의 초기 단계에서 잘 구분된 과형광 경계)
• 최대 선형 치수(GLD)에서 총 병변 크기 >=5400 um
• ETDRS 차트를 사용하여 연구 안구에서 20/40 ~ 20/320(Snellen 등가)의 최고 교정 시력

제외 기준:

• 0일 전 3개월 미만의 연구 눈에서 verteporfin으로 치료
• 0일 전 7일 미만의 비연구 눈에서 verteporfin으로 치료
• 0일 전 12개월 이내에 연구 안구에서 verteporfin PDT로 3회 이상의 이전 치료
• 연구 안구에서 외부 빔 방사선 요법 또는 경동공 열 요법을 사용한 사전 치료
• 항혈관신생 약물(페갑타닙, rhuFab V2, 아네코르타브 아세테이트, 단백질 키나아제 C 억제제 등)을 포함하는 임상 시험(두 눈 모두)에 이전에 참여 연구 안구에서 이전 유리체강내 약물 전달(예: 유리체강내 코르티코스테로이드 주사 또는 장치 이식)
• 연구 눈의 이전 황반하 초점 레이저 광응고술
• 0일 전 1개월 이내에 연구 안구의 레이저 광응고술(중심와근접 또는 중심와외)
• 연구 눈에서 AMD에 대한 유리체 절제술, 황반하 수술 또는 기타 외과 개입의 이력
• 0일 전 1개월 이내에 조사 약물 연구에 이전에 참여(비타민 및 미네랄 연구 제외)
• 출혈의 크기가 전체 병변 면적의 >=50%이거나 크기가 디스크 면적의 >=1인 경우 중심와 중심을 포함하는 연구 안구의 망막하 출혈
• 연구 안구의 황반하 섬유증 또는 위축
• 고전적 CNV의 혈관조영학적 증거도 없는 경우, 연구 눈에서 망막 혈관종성 증식의 임상적 또는 혈관조영학적 증거
• 안구 히스토플라스마증, 외상 또는 병리적 근시와 같은 다른 원인으로 인한 한쪽 눈의 CNV
• 연구 안구의 황반을 포함하는 망막 색소 상피 파열
• 연구자의 의견에 따라 24개월 연구 기간 동안 해당 상태로 인해 발생할 수 있는 시력 손실을 예방하거나 치료하기 위해 의료 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 모든 동시 안구 내 상태(예: 백내장 또는 당뇨병성 망막병증), 또는 치료하지 않고 진행하면 24개월 연구 기간 동안 최소 2 Snellen 등가 시력의 최고 교정 시력 손실에 기여할 수 있습니다.
• 연구 안구의 활동성 안내 염증(등급 추적 또는 그 이상)
• 연구 눈의 현재 유리체 출혈
• 연구 눈의 열공성 망막 박리 또는 황반 구멍(3기 또는 4기)의 병력
• 양쪽 눈의 특발성 또는 자가면역 관련 포도막염의 병력. 한쪽 눈의 감염성 결막염, 각막염, 공막염 또는 안내염
• 연구 안구의 무수정체 또는 후낭의 부재
• -8 디옵터 이상의 근시를 나타내는 연구 안구의 굴절 이상에 해당하는 구면
• 0일 전 1개월 이내에 연구 안구에 대한 안내 수술(백내장 수술 포함)
• 연구 안구의 조절되지 않는 녹내장(항녹내장 약물 치료에도 불구하고 안압 >=30 mmHg로 정의됨)
• 적절한 피임법을 사용하지 않는 폐경 전 여성
• 연구 약물의 사용을 금하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 피험자를 고위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 다른 질병의 병력, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견 치료 합병증에서.
• 활성 전신 감염에 대한 현재 치료
• verteporfin 광역동 요법에 대한 금기 사항(조사자가 결정한 대로)
• 플루오레세인에 대한 알레르기 병력, 치료 불가
• 동공을 직경 >=6 mm로 확장할 수 없음
• 연구 또는 후속 절차를 준수할 수 없음