Injeções intravítreas de rhuFab V2 em combinação com Visudyne em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade (DMRI)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado e autorização de uso e divulgação de informações de saúde protegidas
• Idade >=50 anos
• Elegibilidade para tratamento com PDT usando verteporfina no olho do estudo de acordo com a rotulagem do produto Visudyne(R)
• Tratamento com verteporfina antecipado ou esperado
• Lesões primárias ou recorrentes de neovascularização coroidal subfoveal (CNV) secundárias a DMRI no olho do estudo
• Um componente CNV clássico (limites de hiperfluorescência bem demarcados na fase inicial do angiograma de fluoresceína) que é >= 50% da área total da lesão
• Tamanho total da lesão >=5400 um na maior dimensão linear (GLD)
• Melhor acuidade visual corrigida, usando gráficos ETDRS, de 20/40 a 20/320 (equivalente a Snellen) no olho do estudo

Critério de exclusão:

• Tratamento com verteporfina no olho do estudo menos de 3 meses antes do Dia 0
• Tratamento com verteporfina no olho sem estudo menos de 7 dias antes do Dia 0
• Mais de três tratamentos anteriores com verteporfina PDT no olho do estudo nos 12 meses anteriores ao dia 0
• Tratamento prévio com radioterapia de feixe externo ou termoterapia transpupilar no olho do estudo
• Participação anterior em um ensaio clínico (para qualquer um dos olhos) envolvendo medicamentos antiangiogênicos (pegaptanibe, rhuFab V2, acetato de anecortave, inibidores da proteína quinase C, etc.) Administração intravítrea anterior de medicamentos (por exemplo, injeção intravítrea de corticosteroides ou implante de dispositivo) no olho do estudo
• Fotocoagulação a laser focal subfoveal anterior no olho do estudo
• Fotocoagulação a laser (justafoveal ou extrafoveal) no olho do estudo dentro de 1 mês anterior ao dia 0
• Histórico de vitrectomia, cirurgia submacular ou outra intervenção cirúrgica para DMRI no olho do estudo
• Participação anterior em quaisquer estudos de drogas experimentais dentro de 1 mês anterior ao Dia 0 (excluindo estudos de vitaminas e minerais)
• Hemorragia sub-retiniana no olho do estudo que envolve o centro da fóvea, se o tamanho da hemorragia for >=50% da área total da lesão ou >=1 área de disco em tamanho
• Fibrose ou atrofia subfoveal no olho do estudo
• Evidência clínica ou angiográfica de proliferação angiomatosa retiniana no olho do estudo, se também não houver evidência angiográfica de CNV clássica
• CNV em qualquer olho devido a outras causas, como histoplasmose ocular, trauma ou miopia patológica
• Ruptura do epitélio pigmentar da retina envolvendo a mácula no olho do estudo
• Qualquer condição intraocular concomitante (por exemplo, catarata ou retinopatia diabética) que, na opinião do investigador, possa exigir intervenção médica ou cirúrgica durante o período de estudo de 24 meses para prevenir ou tratar a perda visual que possa resultar dessa condição, ou se permitido progredir sem tratamento, provavelmente poderia contribuir para a perda de pelo menos 2 linhas equivalentes a Snellen da melhor acuidade visual corrigida durante o período de estudo de 24 meses
• Inflamação intraocular ativa (traço de grau ou acima) no olho do estudo
• Hemorragia vítrea atual no olho do estudo
• História de descolamento retiniano regmatogênico ou buraco macular (Estágio 3 ou 4) no olho do estudo
• História de uveíte associada idiopática ou autoimune em qualquer um dos olhos. Conjuntivite infecciosa, ceratite, esclerite ou endoftalmite em qualquer um dos olhos
• Afacia ou ausência da cápsula posterior no olho do estudo
• Equivalente esférico do erro de refração no olho do estudo demonstrando mais de -8 dioptrias de miopia
• Cirurgia intraocular (incluindo cirurgia de catarata) no olho do estudo dentro de 1 mês anterior ao Dia 0
• Glaucoma não controlado no olho do estudo (definido como pressão intraocular >=30 mmHg, apesar do tratamento com medicação antiglaucoma)
• Mulheres na pré-menopausa que não usam métodos contraceptivos adequados
• História de outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contra-indica o uso de um medicamento em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou tornar o sujeito em alto risco das complicações do tratamento.
• Tratamento atual para infecção sistêmica ativa
• Contra-indicações à terapia fotodinâmica com verteporfina (conforme determinado pelo investigador)
• História de alergia à fluoresceína, não passível de tratamento
• Incapacidade de dilatar as pupilas para >= 6 mm de diâmetro
• Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou acompanhamento