RhuFab V2:n lasiaisensisäiset injektiot yhdistelmänä Visudynen kanssa potilailla, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD)
keskiviikko 19. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaihe I/II, yksinaamari, monikeskustutkimus rhuFab V2:n lasiaisensisäisten usean annoksen injektioiden turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta yhdessä verteporfiini (Visudyne(R)) fotodynaamisen terapian kanssa potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvää silmänpohjan rappeumaa
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on selvittää, onko rhuFab V2:n injektio silmään yhdessä verteporfiinifotodynaamisen hoidon (PDT) kanssa turvallinen ja tehokas hoito potilaille, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
168
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja lupa suojattujen terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen
- Ikä >=50 vuotta
- Kelpoisuus PDT-hoitoon käyttämällä verteporfiinia tutkimussilmään Visudyne®-tuotemerkintöjen mukaan
- Odotettu tai odotettu verteporfiinihoito
- Primaariset tai toistuvat subfoveaaliset suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) leesiot, jotka ovat sekundaarisia AMD:lle tutkimussilmässä
- Klassinen CNV-komponentti (hyvin rajatut hyperfluoresenssin rajat fluoreseiiniangiogrammin alkuvaiheessa), joka on >=50 % leesion kokonaispinta-alasta
- Leesion kokonaiskoko >=5400 um suurimmassa lineaarisessa ulottuvuudessa (GLD)
- Paras korjattu näöntarkkuus ETDRS-kaavioita käyttäen 20/40 - 20/320 (Snellenin vastine) tutkittavassa silmässä
Poissulkemiskriteerit:
- Verteporfiinihoito tutkimussilmään alle 3 kuukautta ennen päivää 0
- Verteporfiinihoito ei-tutkimuksessa olevaan silmään alle 7 päivää ennen päivää 0
- Yli kolme aikaisempaa verteporfiini-PDT-hoitoa tutkimussilmään 12 kuukauden aikana ennen päivää 0
- Aiempi hoito ulkoisen säteen sädehoidolla tai transpupillaarisella lämpöhoidolla tutkittavassa silmässä
- Aiempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen (jommallakummalla silmällä), jossa on käytetty antiangiogeenisiä lääkkeitä (pegaptanibi, rhuFab V2, anekortaaviasetaatti, proteiinikinaasi C:n estäjät jne.) Aiempi intravitreaalinen lääkeannostus (esim. lasiaisensisäinen kortikosteroidi-injektio tai laiteimplantaatio) tutkimussilmään
- Edellinen subfoveaalinen fokaalinen laserfotokoagulaatio tutkimussilmässä
- Laserfotokoagulaatio (juxtafoveaalinen tai ekstrafoveaalinen) tutkimussilmässä 1 päivää ennen päivää 0
- Vitrektomia, submakulaarinen leikkaus tai muu AMD:n kirurginen toimenpide tutkimussilmässä
- Aiempi osallistuminen tutkimuslääkkeitä koskeviin tutkimuksiin 1 kuukauden aikana ennen päivää 0 (lukuun ottamatta vitamiini- ja kivennäisaineita)
- Subretinaalinen verenvuoto tutkimussilmässä, johon liittyy fovean keskusta, jos verenvuodon koko on joko >=50 % leesion kokonaispinta-alasta tai >=1 levyalueen koko
- Subfoveaalinen fibroosi tai surkastuminen tutkittavassa silmässä
- Kliinisiä tai angiografisia todisteita verkkokalvon angiomatoottisesta proliferaatiosta tutkittavassa silmässä, jos klassisesta CNV:stä ei ole myöskään angiografiaa
- CNV kummassakin silmässä muista syistä, kuten silmän histoplasmoosista, traumasta tai patologisesta likinäköisyydestä johtuen
- Verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä, johon liittyy tutkittavan silmän makula
- Mikä tahansa samanaikainen silmänsisäinen sairaus (esim. kaihi tai diabeettinen retinopatia), joka voi tutkijan mielestä joko vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä 24 kuukauden tutkimusjakson aikana, jotta voidaan ehkäistä tai hoitaa näönmenetystä, joka saattaa johtua tästä tilasta, tai jos jonka annettiin edetä hoitamattomana, voisi todennäköisesti aiheuttaa vähintään 2 Snellenin vastaavan parhaan korjatun näöntarkkuuden menetyksen 24 kuukauden tutkimusjakson aikana
- Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus (aste tai enemmän) tutkittavassa silmässä
- Nykyinen lasiaisen verenvuoto tutkittavassa silmässä
- Aiempi verkkokalvon rhegmatogeeninen irtauma tai makulareikä (vaihe 3 tai 4) tutkittavassa silmässä
- Aiempi idiopaattinen tai autoimmuuniperäinen uveiitti kummassakin silmässä. Tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti tai endoftalmiitti kummassakin silmässä
- Afakia tai takakapselin puuttuminen tutkittavassa silmässä
- Tutkittavan silmän taittovirheen pallomainen ekvivalentti, joka osoittaa yli -8 diopterin likinäköisyyttä
- Silmänsisäinen leikkaus (mukaan lukien kaihileikkaus) tutkimussilmään 1 päivää ennen päivää 0
- Hallitsematon glaukooma tutkimussilmässä (määritelty silmänpaineeksi > = 30 mmHg glaukoomalääkkeestä huolimatta)
- Premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
- Muun sairauden, aineenvaihduntahäiriön, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai aiheuttaa suuren riskin hoidon komplikaatioista.
- Nykyinen hoito aktiiviseen systeemiseen infektioon
- Fotodynaamisen verteporfiinihoidon vasta-aiheet (tutkijan määrittämänä)
- Aiempi allergia fluoreseiinille, ei hoitoon kelpaa
- Kyvyttömyys laajentaa pupillien halkaisijaltaan >=6 mm
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- tai seurantamenettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Xu L, Lu T, Tuomi L, Jumbe N, Lu J, Eppler S, Kuebler P, Damico-Beyer LA, Joshi A. Pharmacokinetics of ranibizumab in patients with neovascular age-related macular degeneration: a population approach. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Mar 5;54(3):1616-24. doi: 10.1167/iovs.12-10260.
- Antoszyk AN, Tuomi L, Chung CY, Singh A; FOCUS Study Group. Ranibizumab combined with verteporfin photodynamic therapy in neovascular age-related macular degeneration (FOCUS): year 2 results. Am J Ophthalmol. 2008 May;145(5):862-74. doi: 10.1016/j.ajo.2007.12.029. Epub 2008 Mar 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. maaliskuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 21. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FVF2428g
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .