Intravitreale injecties van rhuFab V2 in combinatie met Visudyne bij personen met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)

Inclusiecriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming en toestemming voor gebruik en openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie
• Leeftijd >=50 jaar
• Geschiktheid voor behandeling met PDT met behulp van verteporfin in het onderzoeksoog volgens de Visudyne(R)-productetikettering
• Behandeling met verteporfin verwacht of verwacht
• Primaire of terugkerende subfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV) laesies secundair aan AMD in het onderzoeksoog
• Een klassieke CNV-component (goed afgebakende hyperfluorescentiegrenzen in de vroege fase van het fluoresceïne-angiogram) die >=50% van het totale laesiegebied is
• Totale laesiegrootte >=5400 um in grootste lineaire dimensie (GLD)
• Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte, met behulp van ETDRS-kaarten, van 20/40 tot 20/320 (Snellen-equivalent) in het onderzoeksoog

Uitsluitingscriteria:

• Behandeling met verteporfin in het onderzoeksoog minder dan 3 maanden voorafgaand aan Dag 0
• Behandeling met verteporfin in het niet-onderzoeksoog minder dan 7 dagen voorafgaand aan Dag 0
• Meer dan drie eerdere behandelingen met verteporfin PDT in het onderzoeksoog binnen 12 maanden voorafgaand aan Dag 0
• Voorafgaande behandeling met uitwendige bestraling of transpupillaire thermotherapie in het onderzoeksoog
• Eerdere deelname aan een klinische studie (voor beide ogen) met antiangiogene geneesmiddelen (pegaptanib, rhuFab V2, anecortave-acetaat, proteïnekinase C-remmers, enz.) Eerdere intravitreale medicijnafgifte (bijv. intravitreale corticosteroïd-injectie of apparaatimplantatie) in het onderzoeksoog
• Eerdere subfoveale focale laserfotocoagulatie in het onderzoeksoog
• Laserfotocoagulatie (juxtafoveaal of extrafoveaal) in het onderzoeksoog binnen 1 maand voorafgaand aan Dag 0
• Geschiedenis van vitrectomie, submaculaire chirurgie of andere chirurgische ingrepen voor AMD in het onderzoeksoog
• Eerdere deelname aan onderzoeken naar geneesmiddelen in onderzoek binnen 1 maand voorafgaand aan dag 0 (exclusief onderzoeken naar vitamines en mineralen)
• Subretinale bloeding in het onderzoeksoog waarbij het midden van de fovea betrokken is, als de grootte van de bloeding ofwel >=50% van het totale laesiegebied ofwel >=1 schijfgebied groot is
• Subfoveale fibrose of atrofie in het onderzoeksoog
• Klinisch of angiografisch bewijs van retinale angiomateuze proliferatie in het onderzoeksoog, als er ook geen angiografisch bewijs is van klassieke CNV
• CNV in beide ogen vanwege andere oorzaken, zoals oculaire histoplasmose, trauma of pathologische bijziendheid
• Retinale pigmentepitheelscheur waarbij de macula in het onderzoeksoog betrokken is
• Elke gelijktijdige intraoculaire aandoening (bijv. cataract of diabetische retinopathie) die, naar de mening van de onderzoeker, tijdens de onderzoeksperiode van 24 maanden medische of chirurgische interventie zou kunnen vereisen om verlies van gezichtsvermogen als gevolg van die aandoening te voorkomen of te behandelen, of als toegestaan ​​om onbehandeld voort te gaan, zou waarschijnlijk kunnen bijdragen aan het verlies van ten minste 2 Snellen-equivalente lijnen van best gecorrigeerde gezichtsscherpte gedurende de onderzoeksperiode van 24 maanden
• Actieve intraoculaire ontsteking (graadspoor of hoger) in het onderzoeksoog
• Huidige glasvochtbloeding in het onderzoeksoog
• Geschiedenis van regmatogene netvliesloslating of maculair gaatje (stadium 3 of 4) in het onderzoeksoog
• Geschiedenis van idiopathische of auto-immuun-geassocieerde uveïtis in beide ogen. Infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis of endoftalmitis in beide ogen
• Afakie of afwezigheid van het achterste kapsel in het onderzoeksoog
• Sferisch equivalent van de brekingsfout in het onderzoeksoog die meer dan -8 dioptrieën van bijziendheid vertoont
• Intraoculaire chirurgie (inclusief cataractchirurgie) aan het onderzoeksoog binnen 1 maand voorafgaand aan Dag 0
• Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog (gedefinieerd als intraoculaire druk >=30 mmHg ondanks behandeling met anti-glaucoommedicatie)
• Premenopauzale vrouwen die geen adequate anticonceptie gebruiken
• Voorgeschiedenis van een andere ziekte, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumresultaten die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden of de proefpersoon een hoog risico kan geven van behandelingscomplicaties.
• Huidige behandeling voor actieve systemische infectie
• Contra-indicaties voor fotodynamische therapie met verteporfin (zoals bepaald door de onderzoeker)
• Geschiedenis van allergie voor fluoresceïne, niet vatbaar voor behandeling
• Onvermogen om pupillen te verwijden tot >=6 mm in diameter
• Onvermogen om studie- of vervolgprocedures na te leven