Iniezioni intravitreali di rhuFab V2 in combinazione con Visudyne in soggetti con degenerazione maculare legata all'età (AMD)

Criterio di inclusione:

• Firma del consenso informato e dell'autorizzazione all'uso e alla divulgazione delle informazioni sanitarie protette
• Età >=50 anni
• Idoneità al trattamento con PDT utilizzando verteporfina nell'occhio dello studio secondo l'etichettatura del prodotto Visudyne(R)
• Trattamento con verteporfina anticipato o previsto
• Lesioni di neovascolarizzazione coroidale subfoveale primaria o ricorrente (CNV) secondarie all'AMD nell'occhio dello studio
• Un classico componente CNV (confini di iperfluorescenza ben delimitati nella fase iniziale dell'angiogramma con fluoresceina) che è >=50% dell'area totale della lesione
• Dimensione totale della lesione >=5400 um nella massima dimensione lineare (GLD)
• Migliore acuità visiva corretta, utilizzando i grafici ETDRS, da 20/40 a 20/320 (equivalente di Snellen) nell'occhio dello studio

Criteri di esclusione:

• Trattamento con verteporfina nell'occhio dello studio meno di 3 mesi prima del giorno 0
• Trattamento con verteporfina nell'occhio non oggetto dello studio meno di 7 giorni prima del giorno 0
• Più di tre precedenti trattamenti con verteporfina PDT nell'occhio dello studio entro 12 mesi prima del giorno 0
• - Precedente trattamento con radioterapia a fasci esterni o termoterapia transpupillare nell'occhio dello studio
• Precedente partecipazione a uno studio clinico (per entrambi gli occhi) con farmaci antiangiogenici (pegaptanib, rhuFab V2, anecortave acetato, inibitori della protein chinasi C, ecc.) Precedente somministrazione intravitreale di farmaci (ad es.
• Precedente fotocoagulazione laser focale subfoveale nell'occhio dello studio
• Fotocoagulazione laser (iuxtafoveale o extrafoveale) nell'occhio dello studio entro 1 mese prima del giorno 0
• Storia di vitrectomia, chirurgia sottomaculare o altro intervento chirurgico per AMD nell'occhio dello studio
• Precedente partecipazione a qualsiasi studio sui farmaci sperimentali entro 1 mese prima del giorno 0 (esclusi studi su vitamine e minerali)
• Emorragia subretinica nell'occhio dello studio che coinvolge il centro della fovea, se la dimensione dell'emorragia è >=50% dell'area totale della lesione o >=1 area discale
• Fibrosi subfoveale o atrofia nell'occhio dello studio
• Evidenza clinica o angiografica di proliferazione angiomatosa retinica nell'occhio dello studio, se non vi è alcuna evidenza angiografica di CNV classica
• CNV in entrambi gli occhi a causa di altre cause, come istoplasmosi oculare, trauma o miopia patologica
• Lacrima dell'epitelio del pigmento retinico che coinvolge la macula nell'occhio dello studio
• Qualsiasi condizione intraoculare concomitante (ad es. cataratta o retinopatia diabetica) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio di 24 mesi per prevenire o trattare la perdita della vista che potrebbe derivare da tale condizione, o se permesso di progredire senza trattamento, potrebbe probabilmente contribuire alla perdita di almeno 2 linee equivalenti di Snellen dell'acuità visiva meglio corretta durante il periodo di studio di 24 mesi
• Infiammazione intraoculare attiva (traccia di grado o superiore) nell'occhio dello studio
• Emorragia vitreale in atto nell'occhio dello studio
• Storia di distacco retinico regmatogeno o foro maculare (fase 3 o 4) nell'occhio dello studio
• Storia di uveite idiopatica o autoimmune in entrambi gli occhi. Congiuntivite infettiva, cheratite, sclerite o endoftalmite in entrambi gli occhi
• Afachia o assenza della capsula posteriore nell'occhio dello studio
• Equivalente sferico dell'errore di rifrazione nell'occhio dello studio che dimostra più di -8 diottrie di miopia
• Chirurgia intraoculare (compresa la chirurgia della cataratta) sull'occhio dello studio entro 1 mese prima del giorno 0
• Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio (definito come pressione intraoculare >=30 mmHg nonostante il trattamento con farmaci anti-glaucoma)
• Donne in premenopausa che non usano una contraccezione adeguata
• Anamnesi di altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato di laboratorio clinico che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o rendere il soggetto ad alto rischio dalle complicazioni del trattamento.
• Attuale trattamento per l'infezione sistemica attiva
• Controindicazioni alla terapia fotodinamica con verteporfina (come determinato dallo sperimentatore)
• Storia di allergia alla fluoresceina, non suscettibile di trattamento
• Incapacità di dilatare le pupille a >=6 mm di diametro
• Incapacità di rispettare lo studio o le procedure di follow-up