Intravitreale injeksjoner av rhuFab V2 i kombinasjon med Visudyne hos personer med aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)

Inklusjonskriterier:

• Signert informert samtykke og autorisasjon for bruk og utlevering av beskyttet helseinformasjon
• Alder >=50 år
• Kvalifisering for behandling med PDT ved bruk av verteporfin i studieøyet i henhold til Visudyne(R) produktmerking
• Forventet eller forventet behandling med verteporfin
• Primære eller tilbakevendende subfoveale koroidal neovaskularisering (CNV) lesjoner sekundært til AMD i studieøyet
• En klassisk CNV-komponent (godt avgrensede hyperfluorescensgrenser i den tidlige fasen av fluorescein-angiogrammet) som er >=50 % av det totale lesjonsområdet
• Total lesjonsstørrelse >=5400 um i største lineære dimensjon (GLD)
• Best korrigert synsskarphet, ved bruk av ETDRS-diagrammer, på 20/40 til 20/320 (Snellen-ekvivalent) i studieøyet

Ekskluderingskriterier:

• Behandling med verteporfin i studieøyet mindre enn 3 måneder før dag 0
• Behandling med verteporfin i ikke-studieøyet mindre enn 7 dager før dag 0
• Mer enn tre tidligere behandlinger med verteporfin PDT i studieøyet innen 12 måneder før dag 0
• Forutgående behandling med ekstern strålebehandling eller transpupillær termoterapi i studieøyet
• Tidligere deltakelse i en klinisk studie (for begge øyne) som involverer antiangiogene legemidler (pegaptanib, rhuFab V2, anekortavacetat, proteinkinase C-hemmere, etc.) Tidligere intravitreal medikamentlevering (f.eks. intravitreal kortikosteroidinjeksjon eller implantasjon av utstyr) i øyet i studien
• Tidligere subfoveal fokal laserfotokoagulasjon i studieøyet
• Laserfotokoagulasjon (juxtafoveal eller ekstrafoveal) i studieøyet innen 1 måned før dag 0
• Anamnese med vitrektomi, submakulær kirurgi eller annen kirurgisk intervensjon for AMD i studieøyet
• Tidligere deltakelse i alle studier av legemidler innen 1 måned før dag 0 (unntatt vitamin- og mineralstudier)
• Subretinal blødning i studieøyet som involverer sentrum av fovea, hvis størrelsen på blødningen er enten >=50 % av det totale lesjonsarealet eller >=1 skiveareal i størrelse
• Subfoveal fibrose eller atrofi i studieøyet
• Klinisk eller angiografisk bevis på retinal angiomatøs proliferasjon i studieøyet, hvis det heller ikke er angiografiske bevis på klassisk CNV
• CNV i begge øynene på grunn av andre årsaker, for eksempel okulær histoplasmose, traumer eller patologisk nærsynthet
• Retinal pigmentepitel i netthinnen som involverer makula i studieøyet
• Enhver samtidig intraokulær tilstand (f.eks. katarakt eller diabetisk retinopati) som, etter utforskerens oppfatning, enten kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep i løpet av den 24-måneders studieperioden for å forhindre eller behandle synstap som kan skyldes den tilstanden, eller hvis tillatt å utvikle seg ubehandlet, kan sannsynligvis bidra til tap av minst 2 Snellen-ekvivalente linjer med best korrigert synsskarphet i løpet av den 24-måneders studieperioden
• Aktiv intraokulær betennelse (gradspor eller høyere) i studieøyet
• Nåværende glasslegemeblødning i studieøyet
• Anamnese med rhegmatogen netthinneavløsning eller makulært hull (stadium 3 eller 4) i studieøyet
• Anamnese med idiopatisk eller autoimmun-assosiert uveitt i begge øynene. Infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt eller endoftalmitt i begge øynene
• Afaki eller fravær av den bakre kapselen i studieøyet
• Sfærisk ekvivalent av brytningsfeilen i studieøyet som viser mer enn -8 dioptrier av nærsynthet
• Intraokulær kirurgi (inkludert kataraktkirurgi) på studieøyet innen 1 måned før dag 0
• Ukontrollert glaukom i studieøyet (definert som intraokulært trykk >=30 mmHg til tross for behandling med medisin mot glaukom)
• Premenopausale kvinner som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
• Anamnese med annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelsesmiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene av studien eller gjøre forsøkspersonen i høyrisiko fra behandlingskomplikasjoner.
• Nåværende behandling for aktiv systemisk infeksjon
• Kontraindikasjoner for verteporfin fotodynamisk terapi (som bestemt av etterforskeren)
• Anamnese med allergi mot fluorescein, ikke mottagelig for behandling
• Manglende evne til å utvide pupillene til >=6 mm i diameter
• Manglende evne til å overholde studie- eller oppfølgingsprosedyrer