Inyecciones intravítreas de rhuFab V2 en combinación con Visudyne en sujetos con degeneración macular relacionada con la edad (AMD)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado y autorización de uso y divulgación de información de salud protegida
• Edad >=50 años
• Elegibilidad para el tratamiento con TFD usando verteporfina en el ojo del estudio según la etiqueta del producto Visudyne(R)
• Tratamiento con verteporfina anticipado o esperado
• Lesiones de neovascularización coroidea (NVC) subfoveal primarias o recurrentes secundarias a AMD en el ojo del estudio
• Un componente clásico de la NVC (límites de hiperfluorescencia bien delimitados en la fase temprana del angiograma con fluoresceína) que es >=50 % del área total de la lesión
• Tamaño total de la lesión >=5400 um en la mayor dimensión lineal (GLD)
• Mejor agudeza visual corregida, utilizando gráficos ETDRS, de 20/40 a 20/320 (equivalente de Snellen) en el ojo del estudio

Criterio de exclusión:

• Tratamiento con verteporfina en el ojo del estudio menos de 3 meses antes del Día 0
• Tratamiento con verteporfina en el ojo que no es del estudio menos de 7 días antes del Día 0
• Más de tres tratamientos previos con TFD con verteporfina en el ojo del estudio dentro de los 12 meses anteriores al Día 0
• Tratamiento previo con radioterapia de haz externo o termoterapia transpupilar en el ojo del estudio
• Participación previa en un ensayo clínico (para cualquiera de los ojos) con medicamentos antiangiogénicos (pegaptanib, rhuFab V2, acetato de anecortave, inhibidores de la proteína quinasa C, etc.) Administración intravítrea previa de medicamentos (p. ej., inyección intravítrea de corticosteroides o implante de un dispositivo) en el ojo del estudio
• Fotocoagulación láser focal subfoveal previa en el ojo del estudio
• Fotocoagulación con láser (yuxtafoveal o extrafoveal) en el ojo del estudio en el mes anterior al Día 0
• Antecedentes de vitrectomía, cirugía submacular u otra intervención quirúrgica para AMD en el ojo del estudio
• Participación previa en cualquier estudio de fármacos en investigación dentro de 1 mes anterior al día 0 (excluyendo estudios de vitaminas y minerales)
• Hemorragia subretiniana en el ojo del estudio que afecta el centro de la fóvea, si el tamaño de la hemorragia es >=50 % del área total de la lesión o >=1 área del disco en tamaño
• Fibrosis o atrofia subfoveal en el ojo del estudio
• Evidencia clínica o angiográfica de proliferación angiomatosa retiniana en el ojo del estudio, si tampoco hay evidencia angiográfica de NVC clásica
• CNV en cualquier ojo debido a otras causas, como histoplasmosis ocular, traumatismo o miopía patológica
• Desgarro del epitelio pigmentario de la retina que afecta a la mácula en el ojo del estudio
• Cualquier afección intraocular concurrente (p. ej., cataratas o retinopatía diabética) que, en opinión del investigador, podría requerir una intervención médica o quirúrgica durante el período de estudio de 24 meses para prevenir o tratar la pérdida visual que podría resultar de esa afección, o si Si se permite que progrese sin tratamiento, es probable que contribuya a la pérdida de al menos 2 líneas equivalentes de Snellen de mejor agudeza visual corregida durante el período de estudio de 24 meses.
• Inflamación intraocular activa (grado mínimo o superior) en el ojo del estudio
• Hemorragia vítrea actual en el ojo del estudio
• Antecedentes de desprendimiento de retina regmatógeno o agujero macular (etapa 3 o 4) en el ojo del estudio
• Antecedentes de uveítis idiopática o asociada a autoinmunidad en cualquiera de los ojos. Conjuntivitis infecciosa, queratitis, escleritis o endoftalmitis en cualquiera de los ojos
• Afaquia o ausencia de la cápsula posterior en el ojo de estudio
• Equivalente esférico del error de refracción en el ojo del estudio que demuestra más de -8 dioptrías de miopía
• Cirugía intraocular (incluida la cirugía de cataratas) en el ojo del estudio en el mes anterior al Día 0
• Glaucoma no controlado en el ojo del estudio (definido como presión intraocular >=30 mmHg a pesar del tratamiento con medicación antiglaucoma)
• Mujeres premenopáusicas que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados
• Historial de otra enfermedad, disfunción metabólica, resultado del examen físico o resultado del laboratorio clínico que dé sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o poner al sujeto en alto riesgo de las complicaciones del tratamiento.
• Tratamiento actual para la infección sistémica activa
• Contraindicaciones para la terapia fotodinámica con verteporfina (según lo determine el investigador)
• Historia de alergia a la fluoresceína, no susceptible de tratamiento
• Incapacidad para dilatar las pupilas a >=6 mm de diámetro
• Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio o seguimiento