Az rhuFab V2 intravitreális injekciói Visudyne-nel kombinálva életkorral összefüggő makuladegenerációban (AMD) szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Aláírt, tájékozott beleegyezés és engedély a védett egészségügyi információk felhasználására és közzétételére
• Életkor >=50 év
• Jogosultság a PDT-kezelésre verteporfin alkalmazásával a vizsgált szemen a Visudyne® termékcímkéje szerint
• A verteporfin kezelés várható vagy várható
• Elsődleges vagy visszatérő subfovealis choroidális neovaszkularizációs (CNV) elváltozások, amelyek az AMD miatt másodlagosak a vizsgált szemen
• Klasszikus CNV komponens (jól körülhatárolt hiperfluoreszcencia határok a fluoreszcein angiogram korai fázisában), amely a teljes lézióterület >=50%-a
• A teljes elváltozás mérete >=5400 um a legnagyobb lineáris dimenzióban (GLD)
• A legjobb korrigált látásélesség ETDRS diagramok használatával, 20/40-20/320 (Snellen-egyenérték) a vizsgált szemen

Kizárási kritériumok:

• Kezelés verteporfinnal a vizsgált szemben kevesebb mint 3 hónappal a 0. napot megelőzően
• Verteporfin kezelés a nem vizsgált szemben kevesebb mint 7 nappal a 0. napot megelőzően
• Több mint három korábbi verteporfin PDT kezelés a vizsgált szemen a 0. napot megelőző 12 hónapon belül
• Előzetes kezelés külső sugaras sugárterápiával vagy transzpupilláris termoterápiával a vizsgált szemen
• Korábbi részvétel olyan klinikai vizsgálatban (mindegyik szemre), amelyben antiangiogén gyógyszereket (pegaptanib, rhuFab V2, anecortave-acetát, protein-kináz C-gátlók stb.) végeztek.
• Korábbi subfovealis fokális lézeres fotokoaguláció a vizsgált szemen
• Lézeres fotokoaguláció (juxtafoveális vagy extrafoveális) a vizsgált szemen a 0. napot megelőző 1 hónapon belül
• Vitrectomia, submacularis műtét vagy egyéb sebészeti beavatkozás az AMD miatt a vizsgált szemen
• Korábbi részvétel a vizsgált gyógyszerek bármely vizsgálatában a 0. napot megelőző 1 hónapon belül (kivéve a vitaminok és ásványi anyagok vizsgálatát)
• Subretinalis vérzés a vizsgált szemben, amely a fovea közepét érinti, ha a vérzés mérete a teljes elváltozás területének >=50%-a, vagy >=1 lemezterület nagysága
• Subfovealis fibrózis vagy atrófia a vizsgált szemen
• A retina angiomatosus proliferációjának klinikai vagy angiográfiás bizonyítéka a vizsgált szemen, ha a klasszikus CNV angiográfiás bizonyítéka sincs
• CNV mindkét szemben más okok miatt, például szem hisztoplazmózisa, trauma vagy kóros rövidlátás
• A retina pigment epitéliumának szakadása, amely magában foglalja a makulát a vizsgált szemen
• Bármilyen egyidejű intraokuláris állapot (pl. szürkehályog vagy diabéteszes retinopátia), amely a vizsgáló véleménye szerint orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a 24 hónapos vizsgálati időszak alatt az adott állapotból eredő látásvesztés megelőzésére vagy kezelésére, vagy ha kezelés nélkül előrehaladhat, valószínűleg hozzájárulhat a legjobb korrigált látásélesség legalább 2 Snellen-egyenértékű vonalának elvesztéséhez a 24 hónapos vizsgálati időszak alatt
• Aktív intraokuláris gyulladás (fokozatú vagy annál magasabb) a vizsgált szemen
• Jelenlegi üvegtesti vérzés a vizsgált szemen
• Rhegmatogén retinaleválás vagy makulalyuk anamnézisében (3. vagy 4. stádium) a vizsgált szemen
• Az anamnézisben szereplő idiopátiás vagy autoimmun eredetű uveitis mindkét szemben. Fertőző kötőhártya-gyulladás, keratitis, scleritis vagy endoftalmitis mindkét szemben
• Aphakia vagy a hátsó kapszula hiánya a vizsgált szemen
• A vizsgált szem fénytörési hibájának szférikus megfelelője, amely több mint -8 dioptriás rövidlátást mutat
• Intraokuláris műtét (beleértve a szürkehályog műtétet is) a vizsgált szemen a 0. napot megelőző 1 hónapon belül
• Nem kontrollált glaukóma a vizsgált szemen (a szemnyomás >=30 Hgmm, a glaukóma elleni gyógyszeres kezelés ellenére)
• Menopauzában lévő nők, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátlást
• Egyéb betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet a kórelőzményben, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanújára utal, amely ellenjavallt egy vizsgálati gyógyszer alkalmazását, vagy amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését, vagy nagy kockázatnak teheti ki az alanyt kezelési szövődményektől.
• Az aktív szisztémás fertőzés jelenlegi kezelése
• A verteporfin fotodinamikus terápia ellenjavallatai (a vizsgáló meghatározása szerint)
• Fluoreszcein allergia anamnézisében, nem kezelhető
• Képtelenség tágítani a pupillákat >=6 mm átmérőjűre
• Képtelenség betartani a tanulmányi vagy nyomon követési eljárásokat