Intravitreale injektioner af rhuFab V2 i kombination med Visudyne hos personer med aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykke og godkendelse af brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger
• Alder >=50 år
• Berettigelse til behandling med PDT ved hjælp af verteporfin i undersøgelsesøjet i henhold til Visudyne(R) produktmærkningen
• Forventet eller forventet behandling med verteporfin
• Primære eller tilbagevendende subfoveale choroidale neovaskulariseringslæsioner (CNV) sekundære til AMD i undersøgelsesøjet
• En klassisk CNV-komponent (velafgrænsede hyperfluorescensgrænser i den tidlige fase af fluorescein-angiogrammet), der er >=50 % af det samlede læsionsareal
• Samlet læsionsstørrelse >=5400 um i største lineære dimension (GLD)
• Bedst korrigeret synsstyrke ved hjælp af ETDRS-diagrammer på 20/40 til 20/320 (Snellen-ækvivalent) i undersøgelsesøjet

Ekskluderingskriterier:

• Behandling med verteporfin i undersøgelsesøjet mindre end 3 måneder før dag 0
• Behandling med verteporfin i ikke-undersøgelsesøjet mindre end 7 dage før dag 0
• Mere end tre tidligere behandlinger med verteporfin PDT i undersøgelsesøjet inden for 12 måneder forud for dag 0
• Forudgående behandling med ekstern strålebehandling eller transpupillær termoterapi i undersøgelsesøjet
• Tidligere deltagelse i et klinisk forsøg (for begge øjne), der involverer antiangiogene lægemidler (pegaptanib, rhuFab V2, anecortavacetat, proteinkinase C-hæmmere osv.) Tidligere intravitreal lægemiddeladministration (f.eks. intravitreal kortikosteroidinjektion eller implantation af enhed) i undersøgelsens øje
• Tidligere subfoveal fokal laserfotokoagulation i undersøgelsesøjet
• Laserfotokoagulation (juxtafoveal eller extrafoveal) i undersøgelsesøjet inden for 1 måned forud for dag 0
• Anamnese med vitrektomi, submakulær kirurgi eller anden kirurgisk indgreb for AMD i undersøgelsesøjet
• Tidligere deltagelse i alle undersøgelser af forsøgslægemidler inden for 1 måned forud for dag 0 (eksklusive vitamin- og mineralundersøgelser)
• Subretinal blødning i undersøgelsesøjet, der involverer midten af ​​fovea, hvis størrelsen af ​​blødningen enten er >=50 % af det samlede læsionsareal eller >=1 diskareal i størrelse
• Subfoveal fibrose eller atrofi i undersøgelsesøjet
• Klinisk eller angiografisk tegn på retinal angiomatøs proliferation i undersøgelsesøjet, hvis der heller ikke er angiografiske tegn på klassisk CNV
• CNV i begge øjne på grund af andre årsager, såsom okulær histoplasmose, traumer eller patologisk nærsynethed
• Retinal pigmentepitel, der involverer makula i undersøgelsesøjet
• Enhver samtidig intraokulær tilstand (f.eks. katarakt eller diabetisk retinopati), der efter investigatorens mening enten kunne kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i løbet af den 24-måneders undersøgelsesperiode for at forebygge eller behandle synstab, der måtte være et resultat af denne tilstand, eller hvis får lov til at udvikle sig ubehandlet, kan sandsynligvis bidrage til tab af mindst 2 Snellen-ækvivalente linjer med bedst korrigeret synsstyrke i løbet af den 24-måneders undersøgelsesperiode
• Aktiv intraokulær inflammation (gradspor eller derover) i undersøgelsesøjet
• Aktuel glaslegemeblødning i undersøgelsesøjet
• Anamnese med rhegmatogen nethindeløsning eller makulært hul (stadie 3 eller 4) i undersøgelsesøjet
• Anamnese med idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis i begge øjne. Infektiøs conjunctivitis, keratitis, scleritis eller endophthalmitis i begge øjne
• Afaki eller fravær af den posteriore kapsel i undersøgelsesøjet
• Sfærisk ækvivalent til brydningsfejlen i undersøgelsesøjet, der viser mere end -8 dioptrier af nærsynethed
• Intraokulær kirurgi (herunder kataraktkirurgi) på undersøgelsesøjet inden for 1 måned forud for dag 0
• Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet (defineret som intraokulært tryk >=30 mmHg trods behandling med anti-glaukom medicin)
• Præmenopausale kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention
• Anamnese med anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater eller gøre forsøgspersonen i højrisiko fra behandlingskomplikationer.
• Nuværende behandling for aktiv systemisk infektion
• Kontraindikationer til fotodynamisk verteporfinbehandling (som bestemt af investigator)
• Anamnese med allergi over for fluorescein, ikke modtagelig for behandling
• Manglende evne til at udvide pupillerne til >=6 mm i diameter
• Manglende evne til at overholde undersøgelses- eller opfølgningsprocedurer