Intravitreale Injektionen von rhuFab V2 in Kombination mit Visudyne bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD)

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnete Einverständniserklärung und Genehmigung zur Nutzung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen
• Alter >=50 Jahre
• Eignung für eine Behandlung mit PDT mit Verteporfin am Studienauge gemäß der Visudyne(R)-Produktkennzeichnung
• Behandlung mit Verteporfin erwartet oder erwartet
• Primäre oder wiederkehrende subfoveale choroidale Neovaskularisationsläsionen (CNV) als Folge einer AMD im Studienauge
• Eine klassische CNV-Komponente (gut abgegrenzte Hyperfluoreszenzgrenzen in der frühen Phase des Fluorescein-Angiogramms), die >= 50 % der gesamten Läsionsfläche ausmacht
• Gesamtläsionsgröße >=5400 um in der größten linearen Dimension (GLD)
• Beste korrigierte Sehschärfe, unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen, von 20/40 bis 20/320 (Snellen-Äquivalent) im Studienauge

Ausschlusskriterien:

• Behandlung mit Verteporfin am Studienauge weniger als 3 Monate vor Tag 0
• Behandlung mit Verteporfin am nicht untersuchten Auge weniger als 7 Tage vor Tag 0
• Mehr als drei vorherige Behandlungen mit Verteporfin-PDT am Studienauge innerhalb von 12 Monaten vor Tag 0
• Vorherige Behandlung mit externer Strahlentherapie oder transpupillärer Thermotherapie am Studienauge
• Frühere Teilnahme an einer klinischen Studie (für jedes Auge) mit antiangiogenen Arzneimitteln (Pegaptanib, rhuFab V2, Anecortaveacetat, Proteinkinase-C-Inhibitoren usw.). Vorherige intravitreale Arzneimittelabgabe (z. B. intravitreale Kortikosteroidinjektion oder Geräteimplantation) in das Studienauge
• Vorherige subfoveale fokale Laser-Photokoagulation im Untersuchungsauge
• Laserphotokoagulation (juxtafoveal oder extrafoveal) im Studienauge innerhalb eines Monats vor Tag 0
• Vorgeschichte einer Vitrektomie, einer submakulären Operation oder eines anderen chirurgischen Eingriffs wegen AMD am Studienauge
• Frühere Teilnahme an Studien zu Prüfpräparaten innerhalb eines Monats vor Tag 0 (ausgenommen Studien zu Vitaminen und Mineralstoffen)
• Subretinale Blutung im Untersuchungsauge, die das Zentrum der Fovea betrifft, wenn die Größe der Blutung entweder >=50 % der gesamten Läsionsfläche oder >=1 Bandscheibenfläche beträgt
• Subfoveale Fibrose oder Atrophie im Untersuchungsauge
• Klinischer oder angiographischer Nachweis einer retinalen angiomatösen Proliferation im Studienauge, wenn auch kein angiographischer Nachweis einer klassischen CNV vorliegt
• CNV in beiden Augen aufgrund anderer Ursachen, wie Augenhistoplasmose, Trauma oder pathologische Myopie
• Riss des retinalen Pigmentepithels mit Beteiligung der Makula im Untersuchungsauge
• Jede gleichzeitig auftretende intraokulare Erkrankung (z. B. Katarakt oder diabetische Retinopathie), die nach Ansicht des Prüfarztes entweder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff während des 24-monatigen Studienzeitraums erfordern könnte, um Sehverlust zu verhindern oder zu behandeln, der aus dieser Erkrankung resultieren könnte, oder wenn Wenn man die Erkrankung unbehandelt fortschreiten lässt, könnte sie wahrscheinlich zum Verlust von mindestens zwei Snellen-äquivalenten Linien der bestkorrigierten Sehschärfe während des 24-monatigen Studienzeitraums beitragen
• Aktive intraokulare Entzündung (Gradspur oder höher) im Studienauge
• Aktuelle Glaskörperblutung im Studienauge
• Vorgeschichte einer rhegmatogenen Netzhautablösung oder eines Makulalochs (Stadium 3 oder 4) im Studienauge
• Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunassoziierten Uveitis in beiden Augen. Infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis in beiden Augen
• Aphakie oder Fehlen der hinteren Kapsel im Untersuchungsauge
• Sphärisches Äquivalent des Brechungsfehlers im Untersuchungsauge, das eine Myopie von mehr als -8 Dioptrien zeigt
• Intraokulare Operation (einschließlich Kataraktoperation) am Studienauge innerhalb eines Monats vor Tag 0
• Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge (definiert als Augeninnendruck >=30 mmHg trotz Behandlung mit Glaukommedikamenten)
• Frauen vor der Menopause wenden keine angemessene Verhütungsmethode an
• Vorgeschichte anderer Krankheiten, Stoffwechselstörungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder klinischer Laborbefunde, die einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Probanden einem hohen Risiko aussetzen könnte von Behandlungskomplikationen.
• Aktuelle Behandlung einer aktiven systemischen Infektion
• Kontraindikationen für die photodynamische Verteporfin-Therapie (wie vom Prüfer festgelegt)
• Vorgeschichte einer Allergie gegen Fluorescein, die einer Behandlung nicht zugänglich ist
• Unfähigkeit, die Pupillen auf einen Durchmesser von >=6 mm zu erweitern
• Unfähigkeit, Studien- oder Folgemaßnahmen einzuhalten