Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreální injekce rhuFab V2 v kombinaci s Visudynem u pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD)

19. června 2013 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze I/II, jednomaskovaná, multicentrická studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti vícedávkových intravitreálních injekcí rhuFab V2 v kombinaci s verteporfinem (Visudyne®) fotodynamická terapie u pacientů s makulární degenerací související s neovaskulárním věkem

Primárním účelem této studie je určit, zda je injekce rhuFab V2 do oka v kombinaci s fotodynamickou terapií verteporfinem (PDT) bezpečnou a účinnou léčbou pro pacienty s věkem podmíněnou makulární degenerací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

168

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas a oprávnění k použití a zpřístupnění chráněných zdravotních informací
  • Věk >=50 let
  • Způsobilost k léčbě PDT s použitím verteporfinu ve studovaném oku podle označení produktu Visudyne®
  • Předpokládaná nebo očekávaná léčba verteporfinem
  • Primární nebo rekurentní subfoveální choroidální neovaskularizační (CNV) léze sekundární k AMD ve studovaném oku
  • Klasická složka CNV (dobře ohraničené hranice hyperfluorescence v časné fázi fluoresceinového angiogramu), která je >=50 % celkové plochy léze
  • Celková velikost léze >=5400 um v největším lineárním rozměru (GLD)
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost pomocí tabulek ETDRS 20/40 až 20/320 (Snellenův ekvivalent) ve studovaném oku

Kritéria vyloučení:

  • Léčba verteporfinem ve studovaném oku méně než 3 měsíce před dnem 0
  • Léčba verteporfinem v nestudovaném oku méně než 7 dní před dnem 0
  • Více než tři předchozí léčby verteporfinem PDT ve studovaném oku během 12 měsíců před dnem 0
  • Předchozí léčba pomocí externí radiační terapie nebo transpupilární termoterapie ve studovaném oku
  • Předchozí účast v klinické studii (pro kterékoli oko) zahrnující antiangiogenní léky (pegaptanib, rhuFab V2, anecortave acetát, inhibitory proteinkinázy C atd.) Předchozí intravitreální podávání léků (např. intravitreální injekce kortikosteroidu nebo implantace zařízení) do zkoumaného oka
  • Předchozí subfoveální fokální laserová fotokoagulace ve studovaném oku
  • Laserová fotokoagulace (juxtafoveální nebo extrafoveální) ve studovaném oku během 1 měsíce před dnem 0
  • Anamnéza vitrektomie, submakulární operace nebo jiné chirurgické intervence pro AMD ve studovaném oku
  • Předchozí účast na jakýchkoli studiích zkoumaných léků během 1 měsíce před dnem 0 (kromě studií vitamínů a minerálů)
  • Subretinální krvácení ve studovaném oku, které zahrnuje střed fovey, pokud je velikost krvácení buď >=50 % celkové plochy léze, nebo >=1 plocha disku
  • Subfoveální fibróza nebo atrofie ve studovaném oku
  • Klinický nebo angiografický důkaz angiomatózní proliferace sítnice ve studovaném oku, pokud neexistuje ani angiografický důkaz klasické CNV
  • CNV v každém oku z jiných příčin, jako je oční histoplazmóza, trauma nebo patologická myopie
  • Trhlina retinálního pigmentového epitelu zahrnující makulu ve studovaném oku
  • Jakýkoli souběžný nitrooční stav (např. katarakta nebo diabetická retinopatie), který by podle názoru zkoušejícího mohl vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci během 24měsíčního období studie k prevenci nebo léčbě ztráty zraku, která by mohla být výsledkem tohoto stavu, nebo pokud ponecháno progredovat bez léčby, mohlo by pravděpodobně přispět ke ztrátě alespoň 2 Snellenových ekvivalentních linií nejlépe korigované zrakové ostrosti během 24měsíčního období studie
  • Aktivní nitrooční zánět (stopový nebo vyšší stupeň) ve studovaném oku
  • Současné krvácení do sklivce ve studovaném oku
  • Anamnéza rhegmatogenního odchlípení sítnice nebo makulární díry (stádium 3 nebo 4) ve studovaném oku
  • Anamnéza idiopatické nebo autoimunitní uveitidy v obou ocích. Infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida nebo endoftalmitida v obou ocích
  • Afakie nebo nepřítomnost zadního pouzdra ve studovaném oku
  • Sférický ekvivalent refrakční vady ve studovaném oku vykazující více než -8 dioptrií krátkozrakosti
  • Nitrooční operace (včetně operace šedého zákalu) na studovaném oku během 1 měsíce před dnem 0
  • Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku (definovaný jako nitrooční tlak >=30 mmHg navzdory léčbě antiglaukomovou medikací)
  • Ženy v premenopauzálním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
  • Anamnéza jiného onemocnění, metabolické dysfunkce, nálezu fyzikálního vyšetření nebo klinického laboratorního nálezu poskytujícího důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt vysokému riziku z komplikací léčby.
  • Současná léčba aktivní systémové infekce
  • Kontraindikace fotodynamické terapie verteporfinem (jak stanoví zkoušející)
  • Alergie na fluorescein v anamnéze, kterou nelze léčit
  • Neschopnost rozšířit zorničky na průměr >=6 mm
  • Neschopnost dodržet studijní nebo následné postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2003

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FVF2428g

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rhuFab V2 (ranibizumab)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit