加齢黄斑変性症（AMD）患者におけるビスダインと組み合わせたrhuFab V2の硝子体内注射

包含基準:

• 署名されたインフォームドコンセントと、保護された医療情報の使用と開示の承認
• 年齢 >= 50 歳
• Visudyne(R) 製品ラベルに基づく、研究対象の眼にベルテポルフィンを使用する PDT による治療の資格
• ベルテポルフィンによる治療が予想または期待されている
• -研究対象の眼におけるAMDに続発する原発性または再発性中心窩下脈絡膜血管新生（CNV）病変
• 全病変面積の 50% 以上である古典的な CNV コンポーネント (フルオレセイン血管造影図の初期段階で明確に区切られた過蛍光境界)
• 病変の合計サイズ >= 最大直線寸法 (GLD) で 5400 um
• ETDRS チャートを使用した、研究対象の眼の 20/40 ～ 20/320 (スネレン相当) の最良の矯正視力

除外基準:

• -0日目までの3か月未満の研究眼におけるベルテポルフィンによる治療
• -0日目までの7日以内の非研究眼におけるベルテポルフィンによる治療
• 0日目までの12か月以内に、研究対象の眼にベルテポルフィンPDTによる3回以上の以前の治療がある
• -研究対象の眼における外部ビーム放射線療法または経瞳孔温熱療法による以前の治療
• 抗血管新生薬（ペガプタニブ、rhuFab V2、酢酸アネコルタブ、プロテインキナーゼC阻害剤など）を含む臨床試験（片眼）への以前の参加 研究対象の眼における以前の硝子体内薬物送達（例、硝子体内コルチコステロイド注射またはデバイス移植）
• 研究対象の眼における以前の中心窩下焦点レーザー光凝固術
• -0日目に先立つ1か月以内の研究眼におけるレーザー光凝固術（中心窩近傍または中心窩外）
• -研究対象の眼におけるAMDに対する硝子体切除術、黄斑下手術、またはその他の外科的介入の病歴
• 0日目から1か月以内に治験薬の研究に参加したことのある患者（ビタミンおよびミネラルの研究を除く）
• 中心窩の中心を含む研究眼の網膜下出血（出血のサイズが全病変面積の50％以上、または椎間板領域のサイズ以上の場合）
• 研究対象の眼の中心窩下の線維症または萎縮
• 研究眼における網膜血管腫増殖の臨床的または血管造影的証拠（古典的CNVの血管造影的証拠も存在しない場合）
• 眼のヒストプラズマ症、外傷、病的近視などの他の原因によるいずれかの眼のCNV
• 研究対象の眼の黄斑を含む網膜色素上皮断裂
• -治験責任医師の意見では、その状態に起因する可能性のある視力喪失を予防または治療するために24か月の研究期間中に医学的または外科的介入が必要になる可能性がある、同時の眼内疾患（例えば、白内障または糖尿病性網膜症）。未治療のまま進行すると、24 か月の研究期間中に最高矯正視力の少なくとも 2 本のスネレン等価線が失われる可能性があります。
• 研究対象の眼における活動性眼内炎症（微量痕跡以上）
• 研究対象の眼に現在の硝子体出血がある
• -研究対象の眼における裂孔原性網膜剥離または黄斑円孔（ステージ3または4）の病歴
• いずれかの目に特発性または自己免疫関連ブドウ膜炎の病歴がある。 片方の目に感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、または眼内炎がある
• 無水晶体症または研究眼の後嚢の欠如
• -8ジオプトリーを超える近視を示す研究眼の屈折異常に相当する球面値
• -0日目の1か月以内に研究対象の眼球内手術（白内障手術を含む）を行っている患者
• 研究対象の眼における制御不能な緑内障（抗緑内障薬による治療にもかかわらず眼圧>=30 mmHgと定義される）
• 適切な避妊をしていない閉経前の女性
• 他の疾患の病歴、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする、または研究結果の解釈に影響を与える可能性がある疾患または状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見または臨床検査所見治療の合併症から。
• 活動性全身感染症に対する現在の治療法
• ベルテポルフィン光線力学療法に対する禁忌（研究者によって決定されたもの）
• フルオレセインに対するアレルギーの病歴があり、治療を受けられない
• 瞳孔を直径6 mm以上に拡張できない
• 研究やフォローアップ手順に従うことができない