Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravitreala injektioner av rhuFab V2 i kombination med Visudyne hos personer med åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)

19 juni 2013 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En fas I/II, enkelmaskad, multicenterstudie av säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av intravitreala multipeldosinjektioner av rhuFab V2 i kombination med Verteporfin (Visudyne(R)) fotodynamisk terapi hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration

Det primära syftet med denna studie är att fastställa om injektioner av rhuFab V2 i ögat i kombination med verteporfin fotodynamisk terapi (PDT) är en säker och effektiv behandling för patienter med åldersrelaterad makuladegeneration.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

168

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke och godkännande av användning och utlämnande av skyddad hälsoinformation
  • Ålder >=50 år
  • Berättigande för behandling med PDT med verteporfin i studieögat enligt Visudyne(R) produktmärkning
  • Behandling med verteporfin förväntad eller förväntad
  • Primära eller återkommande subfoveala koroidala neovaskulariseringsskador (CNV) sekundära till AMD i studieögat
  • En klassisk CNV-komponent (väl avgränsade hyperfluorescensgränser i den tidiga fasen av fluorescein-angiogrammet) som är >=50 % av den totala lesionsarean
  • Total lesionsstorlek >=5400 um i största linjära dimension (GLD)
  • Bäst korrigerad synskärpa, med hjälp av ETDRS-diagram, på 20/40 till 20/320 (Snellen-ekvivalent) i studieögat

Exklusions kriterier:

  • Behandling med verteporfin i studieögat mindre än 3 månader före dag 0
  • Behandling med verteporfin i icke-studieögat mindre än 7 dagar före dag 0
  • Mer än tre tidigare behandlingar med verteporfin PDT i studieögat inom 12 månader före dag 0
  • Tidigare behandling med extern strålbehandling eller transpupillär termoterapi i studieögat
  • Tidigare deltagande i en klinisk prövning (för båda ögat) som involverade antiangiogena läkemedel (pegaptanib, rhuFab V2, anekortavacetat, proteinkinas C-hämmare, etc.) Tidigare intravitreal läkemedelstillförsel (t.ex. intravitreal kortikosteroidinjektion eller implantation av anordning) i studieögat
  • Tidigare subfoveal fokal laserfotokoagulation i studieögat
  • Laserfotokoagulation (juxtafoveal eller extrafoveal) i studieögat inom 1 månad före dag 0
  • Historik av vitrektomi, submakulär kirurgi eller andra kirurgiska ingrepp för AMD i studieögat
  • Tidigare deltagande i några studier av prövningsläkemedel inom 1 månad före dag 0 (exklusive vitamin- och mineralstudier)
  • Subretinal blödning i studieögat som involverar mitten av fovea, om storleken på blödningen är antingen >=50 % av den totala lesionsarean eller >=1 diskarea i storlek
  • Subfoveal fibros eller atrofi i studieögat
  • Kliniska eller angiografiska tecken på retinal angiomatös proliferation i studieögat, om det inte heller finns några angiografiska tecken på klassisk CNV
  • CNV i båda ögat på grund av andra orsaker, såsom okulär histoplasmos, trauma eller patologisk närsynthet
  • Retinal pigmentepitel som involverar gula fläcken i studieögat
  • Alla samtidiga intraokulära tillstånd (t.ex. katarakt eller diabetisk retinopati) som, enligt utredarens åsikt, antingen skulle kunna kräva medicinsk eller kirurgisk ingrepp under den 24-månaders studieperioden för att förhindra eller behandla synförlust som kan bero på det tillståndet, eller om tillåts fortskrida obehandlat, kan sannolikt bidra till förlust av minst 2 Snellen-ekvivalenta linjer av bästa korrigerade synskärpa under den 24-månaders studieperioden
  • Aktiv intraokulär inflammation (grad spår eller högre) i studieögat
  • Aktuell glaskroppsblödning i studieögat
  • Anamnes med rhegmatogen näthinneavlossning eller makulahål (steg 3 eller 4) i studieögat
  • Historik av idiopatisk eller autoimmun-associerad uveit i något öga. Infektiös konjunktivit, keratit, sklerit eller endoftalmit i båda ögat
  • Afaki eller frånvaro av den bakre kapseln i studieögat
  • Sfärisk motsvarighet till brytningsfelet i studieögat som visar mer än -8 dioptrier av närsynthet
  • Intraokulär kirurgi (inklusive kataraktkirurgi) på studieögat inom 1 månad före dag 0
  • Okontrollerat glaukom i studieögat (definierat som intraokulärt tryck >=30 mmHg trots behandling med medicin mot glaukom)
  • Premenopausala kvinnor som inte använder adekvat preventivmedel
  • Historik med annan sjukdom, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimliga misstankar om en sjukdom eller tillstånd som kontraindicerar användningen av ett prövningsläkemedel eller som kan påverka tolkningen av studiens resultat eller göra försökspersonen till hög risk från behandlingskomplikationer.
  • Nuvarande behandling för aktiv systemisk infektion
  • Kontraindikationer för fotodynamisk behandling med verteporfin (som bestämts av utredaren)
  • Historik med allergi mot fluorescein, inte mottaglig för behandling
  • Oförmåga att vidga pupiller till >=6 mm i diameter
  • Oförmåga att följa studie- eller uppföljningsprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2003

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FVF2428g

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Åldersrelaterad makulopati

Kliniska prövningar på rhuFab V2 (ranibizumab)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera