Iniekcje doszklistkowe rhuFab V2 w skojarzeniu z Visudyne u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD)

Kryteria przyjęcia:

• Podpisana świadoma zgoda i upoważnienie do wykorzystywania i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych
• Wiek >=50 lat
• Kwalifikacja do leczenia PDT z użyciem werteporfiny w badanym oku zgodnie z oznakowaniem produktu Visudyne®
• Przewidywane lub oczekiwane leczenie werteporfiną
• Pierwotne lub nawracające poddołkowe zmiany neowaskularyzacyjne (CNV) wtórne do AMD w badanym oku
• Klasyczna składowa CNV (dobrze odgraniczone granice hiperfluorescencji we wczesnej fazie angiogramu fluoresceinowego) stanowiąca >=50% całkowitej powierzchni zmiany
• Całkowita wielkość zmiany >=5400 um w największym wymiarze liniowym (GLD)
• Najlepsza skorygowana ostrość wzroku, przy użyciu tablic ETDRS, od 20/40 do 20/320 (odpowiednik Snellena) w badanym oku

Kryteria wyłączenia:

• Leczenie werteporfiną w badanym oku w okresie krótszym niż 3 miesiące poprzedzające dzień 0
• Leczenie werteporfiną w oku niebędącym przedmiotem badania w okresie krótszym niż 7 dni poprzedzających dzień 0
• Więcej niż trzy wcześniejsze leczenia werteporfiną PDT w badanym oku w ciągu 12 miesięcy poprzedzających dzień 0
• Wcześniejsze leczenie radioterapią wiązką zewnętrzną lub termoterapią przezźreniczną w badanym oku
• Uprzedni udział w badaniu klinicznym (dla każdego oka) z zastosowaniem leków antyangiogennych (pegaptanib, rhuFab V2, octan anekortawu, inhibitory kinazy białkowej C itp.) Uprzednie podawanie leku do ciała szklistego (np. wstrzyknięcie kortykosteroidu do ciała szklistego lub wszczepienie urządzenia) do badanego oka
• Poprzednia poddołkowa ogniskowa fotokoagulacja laserowa w badanym oku
• Fotokoagulacja laserowa (przydołkowo lub pozadołkowo) w badanym oku w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego dzień 0
• Historia witrektomii, operacji pod plamką lub innej interwencji chirurgicznej z powodu AMD w badanym oku
• Wcześniejszy udział w jakichkolwiek badaniach leków eksperymentalnych w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego dzień 0 (z wyłączeniem badań witamin i składników mineralnych)
• Krwotok podsiatkówkowy w badanym oku, który obejmuje środek dołka, jeśli rozmiar krwotoku wynosi >=50% całkowitej powierzchni zmiany lub >=1 pole dysku
• Zwłóknienie poddołkowe lub atrofia badanego oka
• Kliniczne lub angiograficzne dowody proliferacji naczyniaków siatkówki w badanym oku, jeśli nie ma również angiograficznych dowodów na klasyczną CNV
• CNV w którymkolwiek oku z powodu innych przyczyn, takich jak histoplazmoza oka, uraz lub patologiczna krótkowzroczność
• Pęknięcie nabłonka barwnikowego siatkówki obejmujące plamkę w badanym oku
• Każdy współistniejący stan wewnątrzgałkowy (np. zaćma lub retinopatia cukrzycowa), który zdaniem badacza może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej podczas 24-miesięcznego okresu badania w celu zapobiegania lub leczenia utraty wzroku, która może wynikać z tego stanu, lub jeśli pozostawiono do progresji bez leczenia, może prawdopodobnie przyczynić się do utraty co najmniej 2 równoważnych linii Snellena najlepiej skorygowanej ostrości wzroku w ciągu 24-miesięcznego okresu badania
• Czynne zapalenie wewnątrzgałkowe (stopień śladowy lub wyższy) w badanym oku
• Obecny krwotok do ciała szklistego w badanym oku
• Historia przedarciowego odwarstwienia siatkówki lub otworu w plamce żółtej (stadium 3 lub 4) w badanym oku
• Historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka w każdym oku. Zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej w każdym oku
• Afakia lub brak tylnej torebki w badanym oku
• Sferyczny odpowiednik wady refrakcji w badanym oku wykazujący ponad -8 dioptrii krótkowzroczności
• Operacja wewnątrzgałkowa (w tym operacja zaćmy) badanego oka w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego dzień 0
• Niekontrolowana jaskra w badanym oku (zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe >=30 mmHg pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi)
• Kobiety przed menopauzą, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji
• Historia innej choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników badania lub narazić uczestnika na wysokie ryzyko od powikłań leczenia.
• Obecne leczenie aktywnego zakażenia ogólnoustrojowego
• Przeciwwskazania do terapii fotodynamicznej werteporfiną (określone przez badacza)
• Historia alergii na fluoresceinę, niepodatna na leczenie
• Niemożność rozszerzenia źrenic do >=6 mm średnicy
• Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub obserwacji