재발성 또는 불응성 진행성 균상식육종 또는 세자리 증후군 환자 치료에서의 알렘투주맙
2019년 2월 5일 업데이트: Northwestern University
재발성/불응성 진행성 균상 식육종 또는 세자리 증후군 환자를 대상으로 한 Campath-1H의 2상 시험
근거: alemtuzumab과 같은 단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살해 물질을 전달할 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 alemtuzumab이 재발성 또는 불응성 진행성 균상 식육종 또는 Sézary 증후군 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 알렘투주맙으로 치료받은 재발성 또는 재발성 진균식육종 또는 세자리 증후군 환자의 반응률을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 약물의 독성을 확인합니다.
개요: 환자는 일주일에 세 번 2시간 이상 alemtuzumab IV를 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12주 동안 지속됩니다.
3개월마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 12-37명의 환자가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
37
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611-4494
- Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611-3013
- Northwestern University, Northwestern Medical Faculty Foundation
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 균상 식육종 또는 세자리 증후군
- IB-IVB기
측정 가능한 질병
- 하나 이상의 지표 병변
- 이전 방사선 치료 영역 외부에서 측정 가능한 질병이 있거나 사이트에서 명확한 질병 진행이 없는 한 측정 가능한 질병 영역에 대한 사전 방사선 치료 없음
- 평가 가능한 질병이 있는 전신성 홍피증 환자만 허용됩니다.
- 최소 1번의 이전 전신 요법에 실패했어야 함
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- ECOG 0-2 또는
- 누가 0-2
기대 수명
- 최소 3개월
조혈
- WBC 최소 3,000/mm^3
- 절대 과립구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간
- 빌리루빈 2.2mg/dL 이하
- AST 또는 ALT가 정상 상한치(ULN)의 2배 이하
- ULN의 2배 이하인 알칼리성 포스파타제
신장
- 크레아티닌 2.0mg/dL 이하
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- HIV 음성
- 정맥 항생제가 필요한 급성 감염 없음
- 치료된 편평 세포 또는 기저 세포 피부암, 치료된 자궁경부의 상피내암종 또는 환자가 최소 5년 동안 질병이 없는 외과적 치료만을 받은 기타 암을 제외하고 이전에 다른 신생물 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 이전 생물학적 요법 이후 4주 이상
화학 요법
- 이전 화학 요법 이후 4주 이상
내분비 요법
- 이전 국소 스테로이드 투여 후 4주 이상
방사선 요법
- 질병 특성 참조
- 이전 방사선 요법(국소 제어 또는 완화) 이후 최소 2주
- 어떤 병변에도 동시 방사선 요법 없음
수술
- 이전 대수술에서 회복됨
다른
- 이전 치료에서 회복됨
- 다른 동시 입증 또는 연구 항종양제 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료 팔
알렘투주맙
|
최대 12주 동안 일주일에 세 번 30mg의 목표 용량으로 2시간 동안 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재발된 균상 식육종/세자리 증후군 환자에서 Campath-1H 요법과 관련된 반응률 결정
기간: 기준선에서, 치료를 받는 동안 매주, 그 다음 환자가 연구를 중단할 때 한 번
|
재발성 균상식육종/세자리 증후군이 있는 환자에서 Campath-1H 요법과 관련된 반응률은 의료 사진(피부 병변) 측정 또는 연구 시작 시 내부 병변에 대한 CT 스캔으로 평가됩니다. 공부하다
|
기준선에서, 치료를 받는 동안 매주, 그 다음 환자가 연구를 중단할 때 한 번
|
|
Campath-1H 요법과 관련된 독성 데이터 수집
기간: 기준선에서 그리고 치료를 받는 동안 매 2주마다
|
이 약물의 독성은 연구 시작 시 평가되고 이후 혈액 검사를 통해 치료를 받는 동안 2주마다 평가됩니다.
|
기준선에서 그리고 치료를 받는 동안 매 2주마다
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Timothy M. Kuzel, MD, Northwestern University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 6월 26일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2003년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NU 99H8 (다른: Northwestern University)
- STU00012258 (다른: Northwestern University IRB)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .