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再発または難治性の進行性菌状息肉腫またはセザリー症候群患者の治療におけるアレムツズマブ

2019年2月5日 更新者：Northwestern University

再発/難治性の進行性菌状息肉症またはセザリー症候群の患者における Campath-1H の第 II 相試験

理論的根拠: alemtuzumab などのモノクローナル抗体は、腫瘍細胞を特定し、正常な細胞を傷つけることなく、それらを殺すか、腫瘍を殺す物質を送達することができます。

目的: この第 II 相試験では、再発性または難治性の進行性菌状息肉症またはセザリー症候群の患者の治療において、アレムツズマブがどの程度有効かを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • アレムツズマブで治療された、再発または再発した進行性菌状息肉腫またはセザリー症候群の患者の奏効率を決定します。
  • これらの患者におけるこの薬の毒性を決定します。

概要: 患者は週に 3 回、2 時間かけてアレムツズマブ IV を投与されます。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、最大 12 週間継続します。

患者は3か月ごとに追跡されます。

予測される患者数: この研究では、2 年以内に合計 12 ～ 37 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

37

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-4494
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
        • Northwestern University, Northwestern Medical Faculty Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • 組織学的に確認された菌状息肉腫またはセザリー症候群

    • IB～IVB期

  • 測定可能な疾患

    • 1つまたは複数の指標病変
    • -以前の放射線療法の部位または領域外の測定可能な疾患で明らかな疾患の進行がない限り、測定可能な疾患の領域への以前の放射線療法はありません
    • -評価可能な疾患のみを有する全身性紅皮症患者は許可されます
  • -少なくとも1回の以前の全身療法に失敗している必要があります

患者の特徴:

年

  • 18歳以上

演奏状況

  • ECOG 0-2 または
  • WHO 0-2

平均寿命

  • 最低3ヶ月

造血

  • WBC 3,000/mm^3 以上
  • 顆粒球の絶対数が1,500/mm^3以上
  • 血小板数 100,000/mm^3 以上

肝臓

  • ビリルビンが2.2mg/dL以下
  • -ASTまたはALTが通常の上限の2倍以下（ULN）
  • ULNの2倍以下のアルカリホスファターゼ

腎臓

  • クレアチニンが2.0mg/dL以下

他の

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • HIV陰性
  • 静脈内抗生物質を必要とする急性感染症はありません
  • -治療された扁平上皮細胞または基底細胞皮膚がん、治療された子宮頸部の上皮内がん、または患者が少なくとも5年間無病であった外科的治療のみを受けた他のがんを除いて、他の以前の新生物はありません

以前の同時療法：

生物学的療法

  • 以前の生物学的療法から4週間以上

化学療法

  • -以前の化学療法から4週間以上

内分泌療法

  • 以前の局所ステロイドから 4 週間以上

放射線治療

  • 病気の特徴を見る
  • 以前の放射線療法から少なくとも 2 週間 (局所制御または緩和)
  • 病変への同時放射線療法なし

手術

  • 以前の大手術から回復

他の

  • 以前の治療から回復した
  • 他の併用実績のある、または研究中の抗悪性腫瘍薬なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療アーム
アレムツズマブ
生物学的：アレムツズマブ
目標用量 30 ミリグラムを週 3 回、最大 12 週間、2 時間の IV 注入として投与します。
他の名前：
  • キャンパス
  • キャンパス-1H
  • マブキャンパス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
菌状息肉症/セザリー症候群の再発患者における Campath-1H 療法に関連する奏効率の決定
時間枠：ベースラインでは、治療中は毎週、患者が治験を中止したときに 1 回
再発した菌状息肉症/セザリー症候群の患者におけるカンパス-1H療法に関連する奏効率は、医療写真（皮膚病変）測定によって、または研究開始時に内部病変のCTスキャンによって評価されます。勉強
ベースラインでは、治療中は毎週、患者が治験を中止したときに 1 回
Campath-1H 療法に関連する毒性に関するデータを収集する
時間枠：ベースライン時、その後治療中は 2 週間ごと
この薬の毒性は、研究への参加時に評価され、その後、血液検査による治療中は2週間ごとに評価されます
ベースライン時、その後治療中は 2 週間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwestern University

協力者

Genzyme, a Sanofi Company
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Timothy M. Kuzel, MD、Northwestern University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年7月1日

一次修了 (実際)

2007年6月26日

研究の完了 (実際)

2010年7月26日

試験登録日

最初に提出

2003年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

2003年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月5日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NU 99H8 (他の：Northwestern University)
  • STU00012258 (他の：Northwestern University IRB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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