Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alemtuzumab w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie zaawansowanym ziarniniakiem grzybiastym lub zespołem Sezary'ego

5 lutego 2019 zaktualizowane przez: Northwestern University

Badanie fazy II leku Campath-1H u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie zaawansowanym ziarniniakiem grzybiastym lub zespołem Sezary'ego

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak alemtuzumab, mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności alemtuzumabu w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie zaawansowanym ziarniniakiem grzybiastym lub zespołem Sezary'ego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określ odsetek odpowiedzi pacjentów z nawracającym lub nawracającym zaawansowanym ziarniniakiem grzybiastym lub zespołem Sézary'ego leczonych alemtuzumabem.
  • Określ toksyczność tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Chorzy otrzymują alemtuzumab dożylnie przez 2 godziny trzy razy w tygodniu. Leczenie kontynuuje się do 12 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 12-37 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-4494
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3013
        • Northwestern University, Northwestern Medical Faculty Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie ziarniniak grzybiasty lub zespół Sezary'ego

    • Etap IB-IVB

  • Mierzalna choroba

    • Jedna lub więcej zmian wskaźnikowych
    • Brak wcześniejszej radioterapii obszarów mierzalnej choroby, chyba że występuje wyraźna progresja choroby w miejscu lub mierzalna choroba poza obszarem wcześniejszej radioterapii
    • Dopuszcza się wyłącznie pacjentów z uogólnioną erytrodermią i chorobą dającą się ocenić
  • Musi zakończyć się niepowodzeniem co najmniej 1 wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • ECOG 0-2 LUB
  • KTO 0-2

Długość życia

  • Co najmniej 3 miesiące

Hematopoetyczny

  • WBC co najmniej 3000/mm^3
  • Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • Bilirubina nie większa niż 2,2 mg/dl
  • AST lub ALT nie większe niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna nie większa niż 2-krotność GGN

Nerkowy

  • Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • HIV-ujemny
  • Brak ostrej infekcji wymagającej dożylnego podawania antybiotyków
  • Brak wcześniejszego nowotworu, z wyjątkiem leczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry, leczonego raka in situ szyjki macicy lub innego nowotworu leczonego wyłącznie chirurgicznie, z którego pacjentka nie chorowała przez co najmniej 5 lat

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej

Chemoterapia

  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszego miejscowego stosowania sterydów

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej radioterapii (kontrola miejscowa lub paliatywna)
  • Brak jednoczesnej radioterapii jakiejkolwiek zmiany

Chirurgia

  • Odzyskany po wcześniejszej poważnej operacji

Inny

  • Odzyskany z wcześniejszej terapii
  • Żadnych innych jednocześnie sprawdzonych lub badanych leków przeciwnowotworowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię zabiegowe
alemtuzumab
Biologiczny: alemtuzumab
Będzie podawany jako dwugodzinny wlew dożylny z docelową dawką 30 miligramów trzy razy w tygodniu przez maksymalnie 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Kampata
  • Campath-1H
  • MabCampath

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wskaźnika odpowiedzi związanego z terapią Campath-1H u pacjentów z nawrotem ziarniniaka grzybiastego/zespołu Sezary'ego
Ramy czasowe: Wyjściowo, co tydzień podczas leczenia, a następnie raz, gdy pacjent kończy naukę
Wskaźnik odpowiedzi związany z terapią Campath-1H u pacjentów z nawracającym zespołem ziarniniaka grzybiastego/zespołu Sezary'ego zostanie oceniony za pomocą pomiarów fotografii medycznej (zmiany skórne) lub tomografii komputerowej w celu wykrycia zmian wewnętrznych po wejściu do badania, co tydzień w trakcie badania, a następnie raz po zakończeniu badania przez pacjenta badanie
Wyjściowo, co tydzień podczas leczenia, a następnie raz, gdy pacjent kończy naukę
Zbierz dane dotyczące toksyczności związanej z terapią Campath-1H
Ramy czasowe: Na początku leczenia, a następnie co 2 tygodnie podczas terapii
Toksyczność tego leku będzie oceniana przy wejściu do badania, a następnie co 2 tygodnie podczas terapii za pomocą badań krwi
Na początku leczenia, a następnie co 2 tygodnie podczas terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

Genzyme, a Sanofi Company
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy M. Kuzel, MD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2000

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 kwietnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NU 99H8 (INNY: Northwestern University)
  • STU00012258 (INNY: Northwestern University IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj