Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Алемтузумаб в лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным прогрессирующим грибовидным микозом или синдромом Сезари

5 февраля 2019 г. обновлено: Northwestern University

Испытание фазы II Campath-1H у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным прогрессирующим грибовидным микозом или синдромом Сезари

ОБОСНОВАНИЕ: Моноклональные антитела, такие как алемтузумаб, могут определять местонахождение опухолевых клеток и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие опухоль, не повреждая нормальные клетки.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает эффективность алемтузумаба при лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным прогрессирующим грибовидным микозом или синдромом Сезари.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите частоту ответа пациентов с рецидивирующим или рецидивирующим прогрессирующим грибовидным микозом или синдромом Сезари, получавших алемтузумаб.
  • Определите токсичность этого препарата у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают алемтузумаб внутривенно в течение 2 часов три раза в неделю. Лечение продолжают до 12 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 2 лет будет набрано от 12 до 37 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

37

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-4494
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-3013
        • Northwestern University, Northwestern Medical Faculty Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный грибовидный микоз или синдром Сезари

    • Этап IB-IVB

  • Измеримое заболевание

    • Одно или несколько индикаторных поражений
    • Предварительная лучевая терапия в области поддающегося измерению заболевания не проводится, за исключением случаев явного прогрессирования заболевания в этом месте или поддающегося измерению заболевания за пределами области предшествующей лучевой терапии.
    • Допускаются пациенты с генерализованной эритродермией только с поддающимся оценке заболеванием.
  • Должна быть неэффективна как минимум 1 предыдущая системная терапия.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-2 ИЛИ
  • ВОЗ 0-2

Продолжительность жизни

  • Минимум 3 месяца

кроветворный

  • WBC не менее 3000/мм^3
  • Абсолютное количество гранулоцитов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

печеночный

  • Билирубин не более 2,2 мг/дл
  • АСТ или АЛТ не более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Щелочная фосфатаза не более чем в 2 раза выше ВГН

почечная

  • Креатинин не более 2,0 мг/дл

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • ВИЧ-отрицательный
  • Отсутствие острой инфекции, требующей внутривенного введения антибиотиков
  • Отсутствие других предшествующих новообразований, за исключением пролеченного плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи, пролеченного рака in situ шейки матки или другого рака, который подвергался только хирургическому лечению, от которого у пациентки не было заболевания в течение как минимум 5 лет.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Более 4 недель после предшествующей биологической терапии

Химиотерапия

  • Более 4 недель после предшествующей химиотерапии

Эндокринная терапия

  • Более 4 недель с момента предыдущего местного применения стероидов

Лучевая терапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 2 недель после предшествующей лучевой терапии (локальный контроль или паллиативная)
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии любого поражения

Операция

  • Восстановился после предыдущей серьезной операции

Другой

  • Восстановлен после предшествующей терапии
  • Нет других одновременно проверенных или исследуемых противоопухолевых агентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечебная рука
алемтузумаб
Биологический: алемтузумаб
Будет вводиться в виде двухчасовой внутривенной инфузии с целевой дозой 30 мг три раза в неделю в течение максимум 12 недель.
Другие имена:
  • Кампат
  • Кампат-1Н
  • Мабкампат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить частоту ответа, связанного с терапией Campath-1H, у пациентов с рецидивирующим грибовидным микозом/синдромом Сезари
Временное ограничение: Исходно, еженедельно во время лечения, затем один раз, когда пациент прекращает исследование
Частота ответа, связанная с терапией Campath-1H у пациентов с рецидивирующим грибовидным микозом/синдромом Сезари, будет оцениваться с помощью медицинских фотографий (поражений кожи) или с помощью компьютерной томографии внутренних поражений при включении в исследование, еженедельно во время исследования, затем один раз, когда пациент выходит из исследования. изучать
Исходно, еженедельно во время лечения, затем один раз, когда пациент прекращает исследование
Соберите данные о токсичности, связанной с терапией Campath-1H.
Временное ограничение: Исходно, а затем каждые 2 недели во время терапии
Токсичность этого препарата будет оцениваться при включении в исследование, а затем каждые 2 недели во время терапии с помощью анализов крови.
Исходно, а затем каждые 2 недели во время терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

Genzyme, a Sanofi Company
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Timothy M. Kuzel, MD, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2000 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июня 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2003 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 апреля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NU 99H8 (ДРУГОЙ: Northwestern University)
  • STU00012258 (ДРУГОЙ: Northwestern University IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться