Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alemtuzumab til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær avanceret Mycosis Fungoides eller Sézary Syndrome

5. februar 2019 opdateret af: Northwestern University

Fase II-forsøg med Campath-1H hos patienter med recidiverende/refraktær avanceret Mycosis Fungoides eller Sezary Syndrome

RATIONALE: Monoklonale antistoffer såsom alemtuzumab kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumor-dræbende stoffer til dem uden at skade normale celler.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt alemtuzumab virker i behandlingen af ​​patienter med recidiverende eller refraktær fremskreden mycosis fungoides eller Sézary syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem responsraten for patienter med recidiverende eller tilbagevendende fremskreden mycosis fungoides eller Sézary syndrom behandlet med alemtuzumab.
  • Bestem toksiciteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienter får alemtuzumab IV over 2 timer tre gange om ugen. Behandlingen fortsætter i op til 12 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 12-37 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-4494
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
        • Northwestern University, Northwestern Medical Faculty Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet mycosis fungoides eller Sézary syndrom

    • Trin IB-IVB

  • Målbar sygdom

    • En eller flere indikatorlæsioner
    • Ingen forudgående strålebehandling til områder med målbar sygdom, medmindre der er tydelig sygdomsprogression på stedet eller målbar sygdom uden for området for tidligere strålebehandling
    • Patienter med generaliseret erythrodermi med kun evaluerbar sygdom er tilladt
  • Skal have fejlet mindst 1 tidligere systemisk behandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ECOG 0-2 ELLER
  • WHO 0-2

Forventede levealder

  • Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk

  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Absolut granulocyttal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større end 2,2 mg/dL
  • AST eller ALT ikke mere end 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ikke mere end 2 gange ULN

Renal

  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • HIV negativ
  • Ingen akut infektion, der kræver intravenøs antibiotika
  • Ingen anden tidligere neoplasma bortset fra behandlet pladecelle- eller basalcellehudkræft, behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller anden cancer, der kun har modtaget kirurgisk behandling, hvor patienten har været sygdomsfri i mindst 5 år

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mere end 4 uger siden tidligere biologisk behandling

Kemoterapi

  • Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi

Endokrin terapi

  • Mere end 4 uger siden tidligere topikale steroider

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 2 uger siden tidligere strålebehandling (lokal kontrol eller palliativ)
  • Ingen samtidig strålebehandling til nogen læsion

Kirurgi

  • Kom sig efter en tidligere større operation

Andet

  • Kom sig efter tidligere behandling
  • Ingen andre samtidige dokumenterede eller undersøgelsesmæssige antineoplastiske midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsarm
alemtuzumab
Biologisk: alemtuzumab
Vil blive administreret som en to-timers IV-infusion med en måldosis på 30 milligram tre gange om ugen i maksimalt 12 uger.
Andre navne:
  • Campath
  • Campath-1H
  • MabCampath

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem responsrate forbundet med Campath-1H-behandling hos patienter med recidiverende Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome
Tidsramme: Ved baseline, ugentligt under behandling, derefter én gang, når patienten går fra studiet
Responsrate associeret med Campath-1H-behandling hos patienter med recidiverende Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome vil blive vurderet ved medicinske fotomålinger (hudlæsion) eller ved CT-scanning for indre læsioner ved undersøgelsens start, ugentligt under undersøgelsen, derefter én gang, når patienten går væk. undersøgelse
Ved baseline, ugentligt under behandling, derefter én gang, når patienten går fra studiet
Indsaml data om toksicitet forbundet med Campath-1H-behandling
Tidsramme: Ved baseline og derefter hver anden uge under behandling
Toksiciteten af ​​dette lægemiddel vil blive vurderet ved indtræden i undersøgelsen og derefter hver anden uge under behandling med blodprøver
Ved baseline og derefter hver anden uge under behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

Genzyme, a Sanofi Company
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy M. Kuzel, MD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2000

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. juni 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2003

Først opslået (SKØN)

9. april 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NU 99H8 (ANDET: Northwestern University)
  • STU00012258 (ANDET: Northwestern University IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner