Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alemtuzumab visszaeső vagy refrakter előrehaladott Mycosis Fungoides vagy Sézary-szindrómában szenvedő betegek kezelésében

2019. február 5. frissítette: Northwestern University

A Campath-1H II. fázisú vizsgálata visszaeső/refrakter mycosis fungoides vagy Sezary szindrómában szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A monoklonális antitestek, mint például az alemtuzumab, képesek megtalálni a tumorsejteket, és elpusztítani vagy tumorölő anyagokat juttatni hozzájuk anélkül, hogy károsítanák a normál sejteket.

CÉL: Ez a fázis II.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg az alemtuzumabbal kezelt kiújult vagy visszatérő, előrehaladott mycosis fungoides-ben vagy Sézary-szindrómában szenvedő betegek válaszarányát.
  • Határozza meg a gyógyszer toxicitását ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: A betegek hetente háromszor 2 órán keresztül kapnak alemtuzumabot IV. A kezelés 12 hétig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegeket 3 havonta követik.

TERVEZETT GYŰJTÉS: 2 éven belül összesen 12-37 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

37

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-4494
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-3013
        • Northwestern University, Northwestern Medical Faculty Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt mycosis fungoides vagy Sézary-szindróma

    • IB-IVB szakasz

  • Mérhető betegség

    • Egy vagy több indikátor elváltozás
    • Nincs előzetes sugárkezelés a mérhető betegség területére, kivéve, ha a betegség egyértelműen előrehaladott a helyszínen, vagy mérhető betegség a korábbi sugárkezelés területén kívül
    • Csak értékelhető betegségben szenvedő generalizált eritrodermiás betegek engedélyezettek
  • Legalább 1 korábbi szisztémás terápia sikertelennek kell lennie

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota

  • ECOG 0-2 VAGY
  • WHO 0-2

Várható élettartam

  • Legalább 3 hónap

Hematopoetikus

  • WBC legalább 3000/mm^3
  • Abszolút granulocitaszám legalább 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3

Máj

  • Bilirubin nem haladja meg a 2,2 mg/dl-t
  • Az AST vagy ALT nem haladja meg a normál felső határ (ULN) kétszeresét
  • Az alkalikus foszfatáz nem haladja meg az ULN kétszeresét

Vese

  • A kreatinin nem haladja meg a 2,0 mg/dl-t

Egyéb

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • HIV negatív
  • Nincs intravénás antibiotikumot igénylő akut fertőzés
  • Nincs más korábbi daganat, kivéve a kezelt laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrrákot, kezelt in situ méhnyakrákot vagy más olyan daganatot, amely csak sebészeti kezelésben részesült, és amelytől a beteg legalább 5 éve betegségmentes

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Több mint 4 hét telt el az előző biológiai kezelés óta

Kemoterápia

  • Több mint 4 hét telt el az előző kemoterápia óta

Endokrin terápia

  • Több mint 4 hét telt el a korábbi helyi szteroidok alkalmazása óta

Radioterápia

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 2 hét az előző sugárkezelés óta (helyi kontroll vagy palliatív)
  • Nincs egyidejű sugárterápia semmilyen elváltozással

Sebészet

  • Az előző nagy műtétből felépült

Egyéb

  • Az előző terápiából felépült
  • Nincs más egyidejűleg bizonyított vagy vizsgált daganatellenes szer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelő kar
alemtuzumab
Biológiai: alemtuzumab
Kétórás intravénás infúzió formájában adják be 30 milligrammos céldózissal hetente háromszor, legfeljebb 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • Camppath
  • Camppath-1H
  • MabCampath

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a Campath-1H terápiával kapcsolatos válaszarányt kiújult Mycosis Fungoides/Sezary szindrómában szenvedő betegeknél
Időkeret: Kiinduláskor hetente a kezelés alatt, majd egyszer, amikor a beteg abbahagyja a vizsgálatot
A kiújult Mycosis Fungoides/Sezary szindrómában szenvedő betegeknél a Campath-1H-terápiával kapcsolatos válaszarányt orvosi fényképes (bőrléziós) méréssel vagy belső elváltozások CT-vizsgálatával értékelik a vizsgálatba lépéskor, hetente a vizsgálat alatt, majd egyszer, amikor a beteg kimegy tanulmány
Kiinduláskor hetente a kezelés alatt, majd egyszer, amikor a beteg abbahagyja a vizsgálatot
Gyűjtsön adatokat a Campath-1H terápiával kapcsolatos toxicitásról
Időkeret: Kiinduláskor, majd 2 hetente a terápia alatt
Ennek a gyógyszernek a toxicitását a vizsgálatba való belépéskor, majd a kezelés alatt kéthetente vérvizsgálattal értékelik
Kiinduláskor, majd 2 hetente a terápia alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Együttműködők

Genzyme, a Sanofi Company
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timothy M. Kuzel, MD, Northwestern University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. június 26.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. július 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. április 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2003. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NU 99H8 (EGYÉB: Northwestern University)
  • STU00012258 (EGYÉB: Northwestern University IRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a alemtuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel