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Alemtuzumab en el tratamiento de pacientes con micosis fungoide avanzada recidivante o refractaria o síndrome de Sézary

5 de febrero de 2019 actualizado por: Northwestern University

Ensayo de fase II de Campath-1H en pacientes con micosis fungoide avanzada recidivante/refractaria o síndrome de Sézary

FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales como el alemtuzumab pueden localizar células tumorales y destruirlas o administrarles sustancias que eliminan tumores sin dañar las células normales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona alemtuzumab en el tratamiento de pacientes con micosis fungoide avanzada recidivante o refractaria o síndrome de Sézary.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la tasa de respuesta de los pacientes con micosis fungoide avanzada recidivante o recurrente o síndrome de Sézary tratados con alemtuzumab.
  • Determinar la toxicidad de este fármaco en estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes reciben alemtuzumab IV durante 2 horas tres veces por semana. El tratamiento continúa hasta por 12 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 12 a 37 pacientes para este estudio dentro de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

37

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-4494
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Northwestern University, Northwestern Medical Faculty Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Micosis fungoide confirmada histológicamente o síndrome de Sézary

    • Etapa IB-IVB

  • enfermedad medible

    • Una o más lesiones indicadoras
    • Sin radioterapia previa en áreas de enfermedad medible a menos que haya una clara progresión de la enfermedad en el sitio o enfermedad medible fuera del área de radioterapia previa
    • Solo se permiten pacientes con eritrodermia generalizada con enfermedad evaluable
  • Debe haber fallado al menos 1 terapia sistémica previa

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • ECOG 0-2 O
  • OMS 0-2

Esperanza de vida

  • Al menos 3 meses

hematopoyético

  • WBC al menos 3000/mm^3
  • Recuento absoluto de granulocitos al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático

  • Bilirrubina no superior a 2,2 mg/dL
  • AST o ALT no más de 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Fosfatasa alcalina no mayor a 2 veces ULN

Renal

  • Creatinina no superior a 2,0 mg/dL

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • VIH negativo
  • Sin infección aguda que requiera antibióticos intravenosos
  • Ninguna otra neoplasia anterior, excepto el cáncer de piel de células escamosas o de células basales tratado, el carcinoma in situ del cuello uterino tratado u otro cáncer que recibió tratamiento quirúrgico solo del cual el paciente ha estado libre de enfermedad durante al menos 5 años.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Más de 4 semanas desde la terapia biológica previa

Quimioterapia

  • Más de 4 semanas desde la quimioterapia previa

Terapia endocrina

  • Más de 4 semanas desde esteroides tópicos previos

Radioterapia

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 2 semanas desde la radioterapia previa (control local o paliativo)
  • Sin radioterapia concurrente a ninguna lesión.

Cirugía

  • Recuperado de una cirugía mayor previa

Otro

  • Recuperado de terapia previa
  • Ningún otro agente antineoplásico concurrente probado o en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo de tratamiento
alemtuzumab
Biológico: alemtuzumab
Se administrará como una infusión IV de dos horas con una dosis objetivo de 30 miligramos tres veces por semana durante un máximo de 12 semanas.
Otros nombres:
  • Campamento
  • Campath-1H
  • MabCampath

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la tasa de respuesta asociada con la terapia Campath-1H en pacientes con micosis fungoide/síndrome de Sézary en recaída
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, semanalmente durante el tratamiento, luego una vez cuando el paciente abandona el estudio
La tasa de respuesta asociada con el tratamiento con Campath-1H en pacientes con micosis fungoide/síndrome de Sézary en recaída se evaluará mediante mediciones de fotografías médicas (lesiones cutáneas) o mediante tomografía computarizada para detectar lesiones internas al ingresar al estudio, semanalmente durante el estudio y luego una vez cuando el paciente se va. estudiar
Al inicio del estudio, semanalmente durante el tratamiento, luego una vez cuando el paciente abandona el estudio
Recopilar datos sobre la toxicidad asociada con la terapia Campath-1H
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y luego cada 2 semanas durante el tratamiento
La toxicidad de este fármaco se evaluará al ingresar al estudio y luego cada 2 semanas durante el tratamiento mediante análisis de sangre.
Al inicio del estudio y luego cada 2 semanas durante el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

Genzyme, a Sanofi Company
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy M. Kuzel, MD, Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2000

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de junio de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de abril de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NU 99H8 (OTRO: Northwestern University)
  • STU00012258 (OTRO: Northwestern University IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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