Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alemtuzumab vid behandling av patienter med återfall eller refraktär avancerad Mycosis Fungoides eller Sézary Syndrome

5 februari 2019 uppdaterad av: Northwestern University

Fas II-studie av Campath-1H hos patienter med återfall/refraktär avancerad Mycosis Fungoides eller Sezary Syndrome

MOTIVERING: Monoklonala antikroppar som alemtuzumab kan lokalisera tumörceller och antingen döda dem eller leverera tumördödande ämnen till dem utan att skada normala celler.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl alemtuzumab fungerar vid behandling av patienter med återfall eller refraktär avancerad mycosis fungoides eller Sézarys syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm svarsfrekvensen för patienter med recidiverande eller återkommande avancerad mycosis fungoides eller Sézarys syndrom som behandlats med alemtuzumab.
  • Bestäm toxiciteten av detta läkemedel hos dessa patienter.

INFORMATION: Patienter får alemtuzumab IV under 2 timmar tre gånger i veckan. Behandlingen fortsätter i upp till 12 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs var tredje månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 12-37 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

37

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-4494
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-3013
        • Northwestern University, Northwestern Medical Faculty Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad mycosis fungoides eller Sézary syndrom

    • Steg IB-IVB

  • Mätbar sjukdom

    • En eller flera indikatorlesioner
    • Ingen tidigare strålbehandling till områden med mätbar sjukdom om det inte finns tydlig sjukdomsprogression på platsen eller mätbar sjukdom utanför området för tidigare strålbehandling
    • Patienter med generaliserad erytrodermi med endast evaluerbar sjukdom är tillåtna
  • Måste ha misslyckats med minst 1 tidigare systemisk behandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • ECOG 0-2 ELLER
  • WHO 0-2

Förväntad livslängd

  • Minst 3 månader

Hematopoetisk

  • WBC minst 3 000/mm^3
  • Absolut granulocytantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever

  • Bilirubin högst 2,2 mg/dL
  • AST eller ALAT inte mer än 2 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Alkaliskt fosfatas inte högre än 2 gånger ULN

Njur

  • Kreatinin inte mer än 2,0 mg/dL

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • HIV-negativ
  • Ingen akut infektion som kräver intravenös antibiotika
  • Ingen annan tidigare neoplasm förutom behandlad skivepitelcells- eller basalcellshudcancer, behandlad karcinom in situ i livmoderhalsen eller annan cancer som endast fått kirurgisk behandling där patienten har varit sjukdomsfri i minst 5 år

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mer än 4 veckor sedan tidigare biologisk behandling

Kemoterapi

  • Mer än 4 veckor sedan tidigare kemoterapi

Endokrin terapi

  • Mer än 4 veckor sedan tidigare topikala steroider

Strålbehandling

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 2 veckor sedan tidigare strålbehandling (lokal kontroll eller palliativ)
  • Ingen samtidig strålbehandling till någon lesion

Kirurgi

  • Återställd från tidigare större operation

Övrig

  • Återställd från tidigare terapi
  • Inga andra samtidiga beprövade eller undersökta antineoplastiska medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandlingsarm
alemtuzumab
Biologisk: alemtuzumab
Kommer att administreras som en tvåtimmars IV-infusion med en måldos på 30 milligram tre gånger i veckan i maximalt 12 veckor.
Andra namn:
  • Campath
  • Campath-1H
  • MabCampath

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm svarsfrekvens associerad med Campath-1H-behandling hos patienter med återfall av Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome
Tidsram: Vid baslinjen, varje vecka under behandlingen, sedan en gång när patienten lämnar studien
Svarsfrekvens associerad med Campath-1H-behandling hos patienter med recidiverande Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome kommer att bedömas genom medicinska fotografier (hudskada) eller genom CT-skanning för inre lesioner vid studiestart, varje vecka under studien, sedan en gång när patienten går av. studie
Vid baslinjen, varje vecka under behandlingen, sedan en gång när patienten lämnar studien
Samla in data om toxicitet i samband med Campath-1H-behandling
Tidsram: Vid baslinjen och sedan varannan vecka under behandlingen
Toxiciteten för detta läkemedel kommer att bedömas vid inträde i studien och sedan varannan vecka under behandling med blodprov
Vid baslinjen och sedan varannan vecka under behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Samarbetspartners

Genzyme, a Sanofi Company
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy M. Kuzel, MD, Northwestern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2000

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 juni 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

26 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2003

Första postat (UPPSKATTA)

9 april 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NU 99H8 (ÖVRIG: Northwestern University)
  • STU00012258 (ÖVRIG: Northwestern University IRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på alemtuzumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera