Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alemtuzumab i behandling av pasienter med residiverende eller refraktær avansert mycosis Fungoides eller Sézary syndrom

5. februar 2019 oppdatert av: Northwestern University

Fase II studie av Campath-1H hos pasienter med residiverende/refraktær avansert mycosis Fungoides eller Sezary syndrom

RASIONAL: Monoklonale antistoffer som alemtuzumab kan lokalisere tumorceller og enten drepe dem eller levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt alemtuzumab virker i behandling av pasienter med residiverende eller refraktær avansert mycosis fungoides eller Sézary syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem responsraten til pasienter med residiverende eller tilbakevendende avansert mycosis fungoides eller Sézary syndrom behandlet med alemtuzumab.
  • Bestem toksisiteten til dette stoffet hos disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter får alemtuzumab IV over 2 timer tre ganger per uke. Behandlingen fortsetter i opptil 12 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 12-37 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-4494
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3013
        • Northwestern University, Northwestern Medical Faculty Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet mycosis fungoides eller Sézary syndrom

    • Trinn IB-IVB

  • Målbar sykdom

    • En eller flere indikatorlesjoner
    • Ingen tidligere strålebehandling til områder med målbar sykdom med mindre det er tydelig sykdomsprogresjon på stedet eller målbar sykdom utenfor området for tidligere strålebehandling
    • Pasienter med generalisert erytrodermi med kun evaluerbar sykdom er tillatt
  • Må ha mislyktes i minst 1 tidligere systemisk terapi

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2 ELLER
  • WHO 0-2

Forventet levealder

  • Minst 3 måneder

Hematopoetisk

  • WBC minst 3000/mm^3
  • Absolutt granulocyttantall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ikke høyere enn 2,2 mg/dL
  • AST eller ALAT ikke mer enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 2 ganger ULN

Nyre

  • Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • HIV-negativ
  • Ingen akutt infeksjon som krever intravenøs antibiotika
  • Ingen annen tidligere neoplasma bortsett fra behandlet plateepitel- eller basalcellehudkreft, behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller annen kreft som kun har mottatt kirurgisk behandling der pasienten har vært sykdomsfri i minst 5 år

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mer enn 4 uker siden tidligere biologisk behandling

Kjemoterapi

  • Mer enn 4 uker siden tidligere kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Mer enn 4 uker siden tidligere topikale steroider

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 2 uker siden tidligere strålebehandling (lokal kontroll eller palliativ)
  • Ingen samtidig strålebehandling til noen lesjon

Kirurgi

  • Kom seg etter tidligere større operasjoner

Annen

  • Kom seg etter tidligere behandling
  • Ingen andre samtidig påviste eller undersøkelsesbaserte antineoplastiske midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandlingsarm
alemtuzumab
Biologisk: alemtuzumab
Vil bli administrert som en to-timers IV-infusjon med en måldose på 30 milligram tre ganger i uken i maksimalt 12 uker.
Andre navn:
  • Campath
  • Campath-1H
  • MabCampath

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem responsrate assosiert med Campath-1H-behandling hos pasienter med residiverende Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome
Tidsramme: Ved baseline, ukentlig under behandling, deretter én gang når pasienten slutter i studien
Responsrate assosiert med Campath-1H-behandling hos pasienter med residiverende Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome vil bli vurdert ved medisinsk fotografi (hudlesjon) målinger eller ved CT-skanning for indre lesjoner ved studiestart, ukentlig under studien, deretter én gang når pasienten går av. studere
Ved baseline, ukentlig under behandling, deretter én gang når pasienten slutter i studien
Samle inn data om toksisitet assosiert med Campath-1H-behandling
Tidsramme: Ved baseline og deretter annenhver uke under behandling
Toksisiteten til dette stoffet vil bli vurdert ved innføring i studien og deretter hver 2. uke under behandling med blodprøver
Ved baseline og deretter annenhver uke under behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

Genzyme, a Sanofi Company
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy M. Kuzel, MD, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2000

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. juni 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

9. april 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NU 99H8 (ANNEN: Northwestern University)
  • STU00012258 (ANNEN: Northwestern University IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere