Alemtuzumab nel trattamento di pazienti con micosi fungoide avanzata recidivante o refrattaria o sindrome di Sézary

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Micosi fungoide confermata istologicamente o sindrome di Sézary

  • Stadio IB-IVB

• Malattia misurabile

  • Una o più lesioni indicatrici
  • Nessuna precedente radioterapia in aree di malattia misurabile a meno che non vi sia una chiara progressione della malattia nel sito o una malattia misurabile al di fuori dell'area della precedente radioterapia
  • Sono ammessi solo pazienti con eritrodermia generalizzata con malattia valutabile
• Deve aver fallito almeno 1 precedente terapia sistemica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione

• ECOG 0-2 OR
• OMS 0-2

Aspettativa di vita

• Almeno 3 mesi

Emopoietico

• WBC almeno 3.000/mm^3
• Conta assoluta dei granulociti almeno 1.500/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico

• Bilirubina non superiore a 2,2 mg/dL
• AST o ALT non superiori a 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Fosfatasi alcalina non superiore a 2 volte ULN

Renale

• Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL

Altro

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• HIV negativo
• Nessuna infezione acuta che richiede antibiotici per via endovenosa
• Nessun'altra neoplasia pregressa ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari trattato, carcinoma in situ della cervice trattato o altro tumore che ha ricevuto solo trattamento chirurgico da cui il paziente è libero da malattia da almeno 5 anni

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Più di 4 settimane dalla precedente terapia biologica

Chemioterapia

• Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia

Terapia endocrina

• Più di 4 settimane da precedenti steroidi topici

Radioterapia

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia (controllo locale o palliativo)
• Nessuna radioterapia concomitante a nessuna lesione

Chirurgia

• Recuperato da un precedente intervento chirurgico importante

Altro

• Recuperato da una precedente terapia
• Nessun altro agente antineoplastico concomitante provato o sperimentale