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Alemtuzumab bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer fortgeschrittener Mycosis Fungoides oder Sézary-Syndrom

5. Februar 2019 aktualisiert von: Northwestern University

Phase-II-Studie mit Campath-1H bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer fortgeschrittener Mycosis Fungoides oder Sezary-Syndrom

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper wie Alemtuzumab können Tumorzellen lokalisieren und sie entweder abtöten oder ihnen tumorzerstörende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Alemtuzumab bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer fortgeschrittener Mycosis fungoides oder Sézary-Syndrom wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Ansprechrate von Patienten mit rezidivierender oder rezidivierender fortgeschrittener Mycosis fungoides oder Sézary-Syndrom, die mit Alemtuzumab behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten Alemtuzumab IV über 2 Stunden dreimal pro Woche. Die Behandlung wird bis zu 12 Wochen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Patienten werden alle 3 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 12-37 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 2 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-4494
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
        • Northwestern University, Northwestern Medical Faculty Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesicherte Mycosis fungoides oder Sézary-Syndrom

    • Stufe IB-IVB

  • Messbare Krankheit

    • Eine oder mehrere Indikatorläsionen
    • Keine vorherige Strahlentherapie in Bereichen mit messbarer Erkrankung, es sei denn, es gibt eine eindeutige Krankheitsprogression an der Stelle oder eine messbare Erkrankung außerhalb des Bereichs der vorherigen Strahlentherapie
    • Nur Patienten mit generalisierter Erythrodermie mit auswertbarer Erkrankung sind zugelassen
  • Muss mindestens 1 vorherige systemische Therapie fehlgeschlagen haben

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-2 ODER
  • WER 0-2

Lebenserwartung

  • Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch

  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Absolute Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin nicht höher als 2,2 mg/dl
  • AST oder ALT nicht größer als das 2-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • Alkalische Phosphatase nicht größer als das 2-fache des ULN

Nieren

  • Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • HIV-negativ
  • Keine akute Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert
  • Keine andere frühere Neoplasie außer behandeltem Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs, behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder anderem Krebs, der nur chirurgisch behandelt wurde und der Patient seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei ist

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger biologischer Therapie

Chemotherapie

  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger topischer Steroidgabe

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie (lokale Kontrolle oder palliativ)
  • Keine gleichzeitige Bestrahlung einer Läsion

Operation

  • Erholte sich von einer früheren größeren Operation

Andere

  • Von vorheriger Therapie erholt
  • Keine anderen gleichzeitig nachgewiesenen oder in der Erprobung befindlichen antineoplastischen Wirkstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsarm
Alemtuzumab
Biologisch: Alemtuzumab
Wird als zweistündige intravenöse Infusion mit einer Zieldosis von 30 Milligramm dreimal wöchentlich für maximal 12 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Campath
  • Campath-1H
  • MabCampath

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Ansprechrate im Zusammenhang mit der Campath-1H-Therapie bei Patienten mit rezidiviertem Mycosis Fungoides/Sezary-Syndrom
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, wöchentlich während der Behandlung, dann einmal, wenn der Patient die Studie verlässt
Die Ansprechrate im Zusammenhang mit der Campath-1H-Therapie bei Patienten mit rezidivierendem Mycosis Fungoides/Sezary-Syndrom wird anhand medizinischer Fotos (Hautläsionen) oder CT-Scans für innere Läsionen bei Studieneintritt, wöchentlich während der Studie und dann einmal, wenn der Patient die Behandlung verlässt, bewertet lernen
Zu Studienbeginn, wöchentlich während der Behandlung, dann einmal, wenn der Patient die Studie verlässt
Sammeln Sie Daten zur Toxizität im Zusammenhang mit der Campath-1H-Therapie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und dann alle 2 Wochen während der Therapie
Die Toxizität dieses Medikaments wird bei Eintritt in die Studie und dann alle 2 Wochen während der Therapie durch Bluttests beurteilt
Zu Studienbeginn und dann alle 2 Wochen während der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

Genzyme, a Sanofi Company
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy M. Kuzel, MD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2000

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. April 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU 99H8 (ANDERE: Northwestern University)
  • STU00012258 (ANDERE: Northwestern University IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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