Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alemtuzumab v léčbě pacientů s relabující nebo refrakterní pokročilou mycosis Fungoides nebo Sézaryho syndromem

5. února 2019 aktualizováno: Northwestern University

Fáze II studie Campath-1H u pacientů s relapsem/refrakterní pokročilým mycosis Fungoides nebo Sezaryho syndromem

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky, jako je alemtuzumab, mohou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabíjet, nebo do nich dodat látky zabíjející nádory, aniž by poškodily normální buňky.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře alemtuzumab působí při léčbě pacientů s relabující nebo refrakterní pokročilou mycosis fungoides nebo Sézaryho syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete míru odpovědi u pacientů s relabující nebo recidivující pokročilou mycosis fungoides nebo Sézaryho syndromem léčených alemtuzumabem.
  • Určete toxicitu tohoto léku u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti dostávají alemtuzumab IV po dobu 2 hodin třikrát týdně. Léčba pokračuje až 12 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 12–37 pacientů se do této studie zařadí během 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-4494
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
        • Northwestern University, Northwestern Medical Faculty Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená mycosis fungoides nebo Sézaryho syndrom

    • Fáze IB-IVB

  • Měřitelná nemoc

    • Jedna nebo více indikátorových lézí
    • Žádná předchozí radioterapie v oblastech měřitelného onemocnění, pokud v místě není jasná progrese onemocnění nebo měřitelné onemocnění mimo oblast předchozí radioterapie
    • Povoleni jsou pouze pacienti s generalizovanou erytrodermií s hodnotitelným onemocněním
  • Musí selhat alespoň 1 předchozí systémová terapie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • ECOG 0-2 NEBO
  • WHO 0-2

Délka života

  • Minimálně 3 měsíce

Hematopoetický

  • WBC alespoň 3 000/mm^3
  • Absolutní počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní

  • Bilirubin ne vyšší než 2,2 mg/dl
  • AST nebo ALT ne větší než 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2krát ULN

Renální

  • Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • HIV negativní
  • Žádná akutní infekce vyžadující intravenózní podání antibiotik
  • Žádný jiný předchozí novotvar kromě léčeného spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže, léčeného karcinomu děložního čípku in situ nebo jiného karcinomu, který byl léčen pouze chirurgicky, u kterého je pacient bez onemocnění po dobu alespoň 5 let

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Více než 4 týdny od předchozí biologické léčby

Chemoterapie

  • Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Více než 4 týdny od předchozích lokálních steroidů

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 2 týdny od předchozí radioterapie (lokální kontrolní nebo paliativní)
  • Žádná souběžná radioterapie u žádné léze

Chirurgická operace

  • Zotavený z předchozí velké operace

jiný

  • Zotaveno z předchozí terapie
  • Žádná jiná současně prokázaná nebo testovaná antineoplastika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebné rameno
alemtuzumab
Biologický: alemtuzumab
Bude podáván jako dvouhodinová IV infuze s cílovou dávkou 30 miligramů třikrát týdně po dobu maximálně 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Camppath
  • Campath-1H
  • MabCampath

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určení míry odpovědi spojené s léčbou Campath-1H u pacientů s relapsem Mycosis Fungoides/Sezaryho syndromem
Časové okno: Na začátku, jednou týdně během léčby, poté jednou, když pacient odejde ze studie
Míra odpovědi spojená s terapií Campath-1H u pacientů s relapsem Mycosis Fungoides/Sezaryho syndromem bude hodnocena měřením lékařské fotografie (kožní léze) nebo CT skenováním vnitřních lézí při vstupu do studie, týdně během studie a poté jednou, když pacient odejde. studie
Na začátku, jednou týdně během léčby, poté jednou, když pacient odejde ze studie
Sbírejte údaje o toxicitě spojené s terapií Campath-1H
Časové okno: Na začátku a poté každé 2 týdny během léčby
Toxicita tohoto léčiva bude hodnocena při vstupu do studie a poté každé 2 týdny během terapie krevními testy
Na začátku a poté každé 2 týdny během léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

Genzyme, a Sanofi Company
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy M. Kuzel, MD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2000

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. června 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2003

První zveřejněno (ODHAD)

9. dubna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NU 99H8 (JINÝ: Northwestern University)
  • STU00012258 (JINÝ: Northwestern University IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na alemtuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit