Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alemtutsumabi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen edennyt Mycosis Fungoides tai Sézaryn oireyhtymä

tiistai 5. helmikuuta 2019 päivittänyt: Northwestern University

Campath-1H:n vaiheen II koe potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen edennyt Mycosis Fungoides tai Sezary-oireyhtymä

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten alemtutsumabi, voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin alemtutsumabi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai vaikeasti edennyt mycosis fungoides tai Sézaryn oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä alemtutsumabilla hoidettujen potilaiden vasteprosentti, jolla on uusiutunut tai toistuva edennyt mycosis fungoides tai Sézaryn oireyhtymä.
  • Määritä tämän lääkkeen toksisuus näillä potilailla.

YHTEENVETO: Potilaat saavat alemtutsumabi IV yli 2 tuntia kolme kertaa viikossa. Hoito jatkuu jopa 12 viikkoa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 12-37 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

37

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-4494
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3013
        • Northwestern University, Northwestern Medical Faculty Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu mycosis fungoides tai Sézaryn oireyhtymä

    • Vaihe IB-IVB

  • Mitattavissa oleva sairaus

    • Yksi tai useampi indikaattorivaurio
    • Ei aikaisempaa sädehoitoa mitattavissa oleville taudeille, ellei sairauden etenemistä ole havaittavissa selkeästi alueella tai mitattavissa olevaa sairautta aiemman sädehoidon alueen ulkopuolella
    • Yleistynyt erytrodermiapotilaat, joilla on arvioitava sairaus, ovat sallittuja
  • Vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoito on epäonnistunut

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-2 TAI
  • WHO 0-2

Elinajanodote

  • Vähintään 3 kuukautta

Hematopoieettinen

  • WBC vähintään 3 000/mm^3
  • Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa

  • Bilirubiini enintään 2,2 mg/dl
  • AST tai ALT enintään 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Alkalinen fosfataasi enintään 2 kertaa ULN

Munuaiset

  • Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl

Muut

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • HIV negatiivinen
  • Ei akuuttia infektiota, joka vaatii suonensisäistä antibioottia
  • Ei muita aiempia kasvaimia, paitsi hoidettu okasolu- tai tyvisolusyöpä, hoidettu kohdunkaulan in situ -syöpä tai muu vain leikkaushoitoa saanut syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään 5 vuotta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Yli 4 viikkoa edellisestä biologisesta hoidosta

Kemoterapia

  • Yli 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta

Endokriininen terapia

  • Yli 4 viikkoa aikaisemmista paikallisista steroideista

Sädehoito

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 2 viikkoa aikaisemmasta sädehoidosta (paikallinen kontrolli tai palliatiivinen)
  • Ei samanaikaista sädehoitoa millekään vauriolle

Leikkaus

  • Toipunut edellisestä suuresta leikkauksesta

Muut

  • Toipunut aikaisemmasta hoidosta
  • Ei muita samanaikaisia ​​todistettuja tai tutkittuja antineoplastisia aineita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoitovarsi
alemtutsumabi
Biologinen: alemtutsumabi
Annetaan kahden tunnin IV-infuusiona tavoiteannoksella 30 milligrammaa kolme kertaa viikossa enintään 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Camppath
  • Camppath-1H
  • MabCampath

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä Campath-1H-hoitoon liittyvä vasteprosentti potilailla, joilla on uusiutunut Mycosis Fungoides/Sezary-oireyhtymä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikoittain hoidon aikana, sitten kerran, kun potilas lopettaa tutkimuksen
Campath-1H-hoitoon liittyvä vasteprosentti potilailla, joilla on uusiutunut Mycosis Fungoides/Sezary -oireyhtymä, arvioidaan lääketieteellisillä valokuvamittauksilla (ihovaurio) tai TT-skannauksella sisäisten leesioiden varalta tutkimukseen saapumisen yhteydessä, viikoittain tutkimuksen aikana ja kerran potilaan poistuessa. opiskella
Lähtötilanteessa viikoittain hoidon aikana, sitten kerran, kun potilas lopettaa tutkimuksen
Kerää tietoja Campath-1H-hoitoon liittyvästä toksisuudesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sen jälkeen 2 viikon välein hoidon aikana
Tämän lääkkeen toksisuus arvioidaan tutkimukseen tullessa ja sen jälkeen 2 viikon välein hoidon aikana verikokeilla
Lähtötilanteessa ja sen jälkeen 2 viikon välein hoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

Genzyme, a Sanofi Company
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy M. Kuzel, MD, Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 26. kesäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 26. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. huhtikuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NU 99H8 (MUUTA: Northwestern University)
  • STU00012258 (MUUTA: Northwestern University IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset alemtutsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa