수모세포종 환자의 수술 후 척수강내 방사선면역요법, 방사선요법 및 화학요법
2020년 4월 28일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
표준 위험 수모세포종 환자를 위한 방사면역요법, IMRT 부스트를 사용한 감소된 용량의 외부 빔 두개골 척추 방사선 요법 및 화학 요법의 시험
근거: Radioimmunotherapy는 방사성 표지된 단일 클론 항체를 사용하여 종양 세포를 찾고 정상 세포에 해를 끼치지 않고 방사성 종양 살해 물질을 종양 세포에 전달합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 척수강내 방사선면역요법과 방사선 요법을 병용 화학요법과 병용하면 수술 후 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 수모세포종 수술을 받은 환자를 치료하기 위해 척수강내 방사선면역요법과 방사선 요법을 병용 화학요법과 병용하는 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
목표:
- 표준 위험 수모세포종 환자에서 수술 후 척수강내 방사선 면역 요법, 강도 조절 방사선 요법 부스트와 함께 두개척수 방사선 요법 및 화학 요법을 병용할 가능성을 결정합니다.
- 이 요법이 이러한 환자의 장기적인 심각한 이환율을 감소시키면서 현재의 무진행 생존율을 유지하거나 초과할 수 있는지 여부를 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 장기 이환율, 특히 신경심리학적, 신경내분비계, 청력 측정 및 성장 결과를 결정합니다.
개요:
- 방사면역요법: 환자는 1일과 8일에 척수강내 요오드 I 131 단클론 항체 3F8을 투여받습니다.
- 방사선 요법: 방사선 면역 요법 후 가능한 한 빨리 시작하여 환자는 6주 동안 주 5일 외부 빔 및 강도 조절 방사선 요법을 받습니다.
- 화학 요법: 환자는 방사선 요법과 동시에 8주 동안 매주 1회 vincristine IV를 받습니다. 방사선 치료 완료 후 약 6주(빈크리스틴 투여 후 4주)부터 시작하여 환자는 6시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 투여받고 0일에는 경구용 로무스틴을, 0일, 7일 및 14일에는 빈크리스틴 IV를 투여합니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 8 과정 동안 6주마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자를 주기적으로 추적합니다.
예상 발생: 총 6-20명의 환자가 3.2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 Memorial Sloan-Kettering Cancer Center의 병리과에서 검토한 수모세포종의 조직학적 증거를 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 종양의 신경외과적 절제 후 42일 이내에 연구 처방 요법을 시작해야 합니다.
- 연령 ≥ 3세. 수술 후 머리 MRI는 ≤ 1.5 cm2의 잔류 종양이 존재하는지 확인해야 합니다.
- 두부 및 척추 MRI 및 요추 CSF 세포검사에서 연수막 파종의 결정적인 증거가 없어야 합니다(Chang 병기 M-0).
- 신경 외 부위를 평가하는 검사는 의무 사항이 아니지만 임상 적응증에 대해 수행되는 모든 검사는 전이성 질환이 없어야 합니다.
- 수모세포종에 대한 사전 RT 또는 화학요법은 허용되지 않습니다. 환자는 111-인듐 DTPA 흐름 연구에서 적절한 CSF 흐름(구획화 부족으로 정의됨)이 있어야 합니다.
- 환자는 다음에 의해 정의된 적절한 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 간: 총 빌리루빈 < 2.0 mg/dl, AST < 3 x 정상 상한.
- 신장: 계산된 크레아티닌 청소율 또는 핵 GFR ≥ 70 ml/min/1.73 m^2.
- 환자 또는 미성년자의 경우 부모 또는 법적 보호자는 본 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 사전 서면 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 종양의 신경외과적 절제 후 42일 이내에 연구 처방 요법을 시작할 수 없음
- 3세 미만 > 수술 후 두부 MRI에서 1.5 cm2의 잔여 종양
- 머리 또는 척추 MRI 또는 CSF 세포학 양성에 연수막 전파의 증거
- 신경외 전이의 증거
- 수모세포종에 대한 이전 방사선 요법 또는 화학요법
- 111-인듐 DTPA 흐름 연구에서 부적절한 CSF 흐름 두개내압 증가를 암시하는 징후 또는 증상(두통, 구토, 안구 마비)이 있는 환자는 신경과 및/또는 신경외과에서 제거될 때까지 자격이 없습니다.
- 임신
- 총 빌리루빈 ≥ 2.0 mg/dl
- AST ≥ 3 x 정상 상한
- 크레아티닌 청소율 및 GFR < 70 ml/min/1.73 m^2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 수모세포종의 조직학적 증거
이것은 수술 후 방사선 면역 요법(경막내 131-I-3F8), 감소된 선량의 두개척수 방사선 요법(1800cGy), IMRT 및 표준 화학 요법을 통한 1차 부위 부스트(5400cGy까지)에 대한 단일군 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 2 년
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2 년
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실행할 수 있음
기간: 2 년
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2 년
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병적 상태
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ira Dunkel, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2003년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2003년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 02-088
- MSKCC-02088
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