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髓母细胞瘤患者术后鞘内放射免疫治疗、放射治疗和化疗

2020年4月28日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

标准风险髓母细胞瘤患者的放射免疫疗法、减量外照射颅脊髓放射疗法和调强调强放疗以及化疗的试验

基本原理:放射免疫疗法使用放射性标记的单克隆抗体来定位肿瘤细胞,并在不伤害正常细胞的情况下向它们输送放射性肿瘤杀伤物质。 放射疗法使用高能 X 射线来破坏肿瘤细胞。 化学疗法中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂,从而使它们停止生长或死亡。 将鞘内放射免疫疗法和放射疗法与联合化疗相结合可以杀死手术后残留的任何肿瘤细胞。

目的:II 期试验旨在研究鞘内放射免疫疗法和放射疗法与联合化疗相结合在治疗接受过髓母细胞瘤手术的患者中的有效性。

研究概览

详细说明

目标:

  • 确定标准风险髓母细胞瘤患者术后鞘内放射免疫治疗、颅脊髓放疗联合调强放疗和化疗的可行性。
  • 确定该方案是否可以维持或超过目前的无进展生存率,同时降低这些患者的长期严重发病率。
  • 确定接受该方案治疗的患者的长期发病率,尤其是神经心理学、神经内分泌、听力和生长结果。

大纲:

  • 放射免疫治疗:患者在第 1 天和第 8 天接受鞘内注射碘 I 131 单克隆抗体 3F8。
  • 放疗:放射免疫治疗后尽快开始,患者每周接受外照射和调强放疗 5 天,持续 6 周。
  • 化疗:患者接受长春新碱静脉注射,每周一次,持续 8 周,同时进行放疗。 在放疗完成后约 6 周(长春新碱后 4 周)开始,患者接受超过 6 小时的顺铂静脉注射,第 0 天口服洛莫司汀,第 0、7 和 14 天接受长春新碱静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,治疗每 6 周重复一次,最多 8 个疗程。

完成研究治疗后,定期对患者进行随访。

预计应计:本研究将在 3.2 年内累计招募 6-20 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者必须有髓母细胞瘤的组织学证据,并由纪念斯隆-凯特琳癌症中心的病理学部门审查。
  • 患者必须在神经外科手术切除肿瘤后 42 天内开始研究规定的治疗
  • 年龄≥3岁。 术后头部 MRI 必须确认存在≤ 1.5 cm2 的残留肿瘤。
  • 头部和脊柱 MRI 和腰椎 CSF 细胞学不能显示软脑膜播散的任何明确证据(Chang 阶段 M-0)。
  • 评估神经外部位的检查不会被强制要求,但任何针对临床适应症进行的检查都必须没有转移性疾病。
  • 不允许对髓母细胞瘤进行先前的 RT 或化学疗法 患者在 111-Indium DTPA 流量研究中必须有足够的 CSF 流量(定义为缺乏分隔)。
  • 患者必须具有足够的器官功能,其定义如下:
  • 肝脏:总胆红素 < 2.0 mg/dl,AST < 3 x 正常上限。
  • 肾脏:计算的肌酐清除率或核 GFR ≥ 70 ml/min/1.73 米^2。
  • 患者或未成年人、父母或法定监护人必须提供知情的书面同意书,表明他们了解本研究的调查性质。

排除标准:

  • 在神经外科手术切除肿瘤后 42 天内无法开始研究规定的治疗
  • 年龄小于 3 岁 > 1.5 cm2 术后头部 MRI 残留肿瘤
  • 头部或脊柱 MRI 或 CSF 细胞学阳性的软脑膜播散证据
  • 神经外转移的证据
  • 髓母细胞瘤的既往放疗或化疗
  • 111-Indium DTPA 流量研究的 CSF 流量不足 有迹象或症状提示颅内压升高(头痛、呕吐、眼麻痹)的患者在通过神经病学和/或神经外科手术清除之前不符合资格。
  • 怀孕
  • 总胆红素 ≥ 2.0 mg/dl
  • AST ≥ 3 x 正常值上限
  • 肌酐清除率和 GFR < 70 ml/min/1.73 米^2

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:髓母细胞瘤的组织学证据
这是一项关于术后放射免疫疗法(鞘内注射 131-I-3F8)、减量颅脊髓放射疗法(1800 cGy)、通过 IMRT 和标准化疗的原发部位加强(至 5400 cGy)的单组研究。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间:2年
2年
可行性
大体时间:2年
2年
发病率
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Ira Dunkel, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2003年2月1日

初级完成 (实际的)

2019年6月1日

研究完成 (实际的)

2019年6月1日

研究注册日期

首次提交

2003年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2003年4月8日

首次发布 (估计)

2003年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月28日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

放射治疗的临床试验

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